新增食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症：默沙东可瑞达（Keytruda，K药）在日本获得两项最新批准

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来源： 2020-08-26

日前，默沙东宣布其PD-1抗体疗法Keytruda获得两项日本医药品与医疗器械局（PMDA）的最新批准。

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据悉，两项最新批准具体为：（1）单药疗法用于治疗PD-L1阳性的、无法完全切除的、晚期或化疗后复发的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；（2）Keytruda额外推荐剂量每六周（Q6W）400mg给药方案获得批准，30分钟以上静脉输注该药物，用于所有获批成人适应症，包括Keytruda单一疗法与联合疗法。

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其中，Keytruda 400mg Q6W给药方案是除当前每三周（Q3W）200mg的剂量之外所提供的新剂量选择。截至目前，Keytruda在日本拥有了针对7种肿瘤以及MSI-H肿瘤的13种适应症。

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本次Keytruda治疗ESCC患者的批准基于全球3期临床试验KEYNOTE-181的试验结果。该试验中，与化学疗法（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）相比较，Keytruda单药治疗提高了PD-L1阳性的复发或转移性ESCC患者总生存期（OS）（CPS≥10）（HR = 0.64 [95％CI，0.46-0.90]）。Keytruda治疗组的中位生存期为10.3个月（95% CI, 7.0-13.5）而化疗组为6.7个月（95% CI, 4.8-8.6）。研究达到了主要的OS研究终点，Keytruda在PD-L1阳性晚期食管癌患者实现了OS获益，且安全性良好。

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Keytruda六周给药方案的批准是基于药代动力学模型和暴露反应分析。该药代动力学建模数据来自于KEYNOTE-555中期分析的结果。在该试验中，有100例患者被分配接受Keytruda 400mgQ6W 给药方案。对有足够随访数据以评估疗效的前44例患者进行了分析，结果显示，六周给药方案治疗组的ORR为38.6%（n=17/44；95%CI:24.4-54.5）、完全缓解率（CR）为9.1%（n=4/44）、部分缓解率（PR）为29.5%（n=13/44）。疗效结果与先前评价Keytruda单药疗法的黑色素瘤试验结果相当。另外，Keytruda 400mg Q6W的安全性概况与Keytruda 200mg Q3W的安全性概况一致，后者已在12种以上的肿瘤类型中得到证实。

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Keytruda是由默沙东开发的重磅抗PD-1疗法，可通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力来发挥作用。作为一种人源化单克隆抗体，Keytruda可阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

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据统计，Keytruda已经在美国斩获了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种癌症适应症。在中国（商品名：可瑞达）也获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌。其六周给药方案目前已在美、日、欧多地获批。

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参考来源：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Receives Two New Approvals in Japan