近日，中国抗癌协会胃癌专业委员会发布《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利被纳入晚期胃癌人群的治疗推荐，共识强调： 对于检测结果为PD-L1 CPS＜5或阴性人群，可选择卡度尼利等基于PD-1靶点的双特异性抗体联合化疗进行治疗 ； 对于检测结果为PD-L1 CPS≥5人群，推荐选择化疗联合基于PD-1靶点的免疫治疗方案; 对于免疫治疗进展后的患者，可以考虑使用化疗联合基于PD-1靶点的双特异性抗体。 近年来，免疫治疗成为晚期胃癌的标准治疗，然而并非所有胃癌患者均能从PD-1单抗治疗中获益，尤其对于PD-L1低表达（CPS＜5）或表达阴性（CPS＜1）这类免疫治疗非优势人群，以PD-1单抗为基础的联合用药方案带来的获益效果十分有限。在卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的III期临床研究（AK104-302）意向治疗（ITT）人群中，PD-L1 CPS＜5的患者占比约60%，该研究在期中分析中达到总生存期（OS）主要研究终点，全人群获益优势持续显著，相应适应症的新药上市许可申请（NDA）已成功获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。 与此同时，虽然当前免疫治疗已改写晚期胃癌一线治疗格局，但暂无证据指导一线使用过PD-1单抗后进展或耐药的患者后续如何用药。目前康方生物针对卡度尼利和VEGFR-2单抗AK109联合化疗二线治疗PD-(L)1抑制剂联合化疗治疗失败的晚期胃癌Ⅲ期临床已经启动，有望为临床提供新的解决方案。 卡度尼利是康方生物自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体。自2022年6月上市以来，卡度尼利的临床价值和安全性在大量的临床研究和实际应用中得到了有力验证，获得了业界专家的高度认可，已被纳入多项临床权威指南和共识： 《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2023)》 作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案 卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022版)》 作为治疗复发或转移性宫颈癌的唯一免疫治疗推荐 《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》 双重推荐：联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗（3类）和单药用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗（2A类） 《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》 《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》 《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》 作为复发或转移性宫颈癌全人群二线或后续治疗的首选方案推荐 用于食管鳞癌二线及以上治疗 《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》 用于PD-L1 CPS＜5或阴性人群G/GEJ腺癌一线治疗 基于卡度尼利在胃癌、肺癌和宫颈癌等各大适应症中的高效探索，卡度尼利的适应症人群将迅速扩大，可以更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，使更广大的肿瘤患者受益。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 开坦尼®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。 开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共7项上市申请处于审评审批阶段。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 
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