-
中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的PD-1单抗
-
全球第三个ICIs类单抗获批此适应症，临床验证最高ORR，具有同类最佳潜力
-
赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）已完成首例患者给药
广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”），一家聚焦肿瘤免疫治疗领域、处于商业化阶段的生物制药公司，宣布公司开发的抗肿瘤新药誉妥®（赛帕利单抗注射液，全人源抗PD-1单克隆抗体）第二个适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。赛帕利单抗由此成为免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs）类单抗中全球第三个、中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的抗PD-1单克隆抗体。
赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市是基于一项II期关键性注册临床研究（Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study） [1], [2]。该研究截至2022年4月29日，在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的ORR达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月，中位持续反应时间（DoR）尚未达到。与同类获批该适应症的PD-1/PD-L1单药数据相比，赛帕利单抗展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率。本研究数据已由吴小华教授团队在多个国际知名学术会议上发表，包括2022年第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会电子壁报，2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会电子壁报，及2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）的口头报告。
“目前，肿瘤免疫疗法在宫颈癌治疗中的地位，已经获得了临床认可。2022年美国国家综合癌症网络（NCCN）最新发布的宫颈癌临床实践指南中[3]，对于晚期或复发性宫颈癌，已将免疫治疗提升至一线。我们已启动了赛帕利单抗联合疗法一线治疗晚期宫颈癌的临床三期研究，期待为晚期宫颈癌患者提供更好的一线治疗方案，”朱吉满先生表示。
赛帕利单抗一线治疗宫颈癌III期临床研究完成首例患者给药
誉衡生物，公众号：誉衡生物誉衡生物赛帕利单抗一线治疗宫颈癌III期临床研究完成首例患者给药
赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌在全国65家大型医院招募受试者
誉衡生物，公众号：誉衡生物招募一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌受试者
[1] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. 2022 SITC, Abstract #673
[2] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and safety of zimberelimab (GLS-010) monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter, open-label, single-arm, phase II study. Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_9): S1503-S1514. 10.1016/annonc/annonc1126
[3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology: Cervical cancer version 1.2022 (2022). https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1426
[4] WHO Cervical Cancer fact sheets, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer
[5] China Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer
关于赛帕利单抗
赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2023年连续4年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2023年赛帕利单抗宫颈癌适应症获批上市。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。单药治疗复发或转移性宫颈癌的ORR达到27.8%，完全缓解率（CR）为5.6%，部分缓解（PR）为22.2%，中位总生存期（OS）为16.8个月。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。
关于誉衡生物
誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。
