Gilotrif 是一种口服、每日一次的片剂，之前在美国被批准用于一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的 非小细胞肺癌患者。此外，Gilotrif 在美国被批准用于在接受铂类化学疗法治疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。
勃林格殷格翰制药公司医学与法规事务高级副总裁 Sabine Luik 医学博士说：“随着 Gilotrif 适应症的扩大，肿瘤具有某些 EGFR 突变的 NSCLC 患者现在有了一种专门针对这些突变的批准疗法。”这一批准是我们公司致力于在医疗需求未得到满足的领域提供有意义的治疗进展的结果，反映了参与我们研究的医生、研究人员和患者的不懈努力。”
sNDA 的批准基于对 LUX-Lung 临床试验计划（II 期 LUX-Lung 2 研究和 III 期研究 LUX-Lung 3 和 LUX-Lung 6）的三项研究的汇总分析，这些研究在 NSCLC 患者中检查了 Gilotrif，其肿瘤有EGFR突变，包括L861Q、G719X或S768I。该分析表明，基于客观反应率、反应持续时间、疾病控制、无进展生存期和总生存期，Gilotrif 在这些 EGFR 突变中具有活性。
“与其他 EGFR 突变相比，L861Q、G719X 或 S768I 替代突变与较差的预后和有限的治疗选择有关，”卡罗来纳州医疗保健系统莱文癌症研究所的医学博士 Edward Kim 说。“批准 Gilotrif 作为这些额外非耐药 EGFR 突变的靶向治疗显着改变了该人群的治疗策略。”
为了确定患者是否有资格使用 Gilotrif，医生必须进行基因突变测试——也称为生物标志物测试——以确定存在的 EGFR 突变类型。
“这一批准对我们的肺癌社区来说是一个更受欢迎的消息，”肺癌联盟总裁兼首席执行官 Laurie Fenton Ambrose 说。“这些类型的进步有助于扩大可能受益于靶向治疗以对抗其特定类型肺癌的患者获得治疗选择的机会。”
关于非小细胞肺癌
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌形式。在一些人中，基因突变导致表皮生长因子受体 (EGFR) 蛋白的持续激活，这与不受控制的细胞分裂和 NSCLC 的发展和进展有关。大多数 EGFR 突变阳性 NSCLC 病例归因于两种最常见的 EGFR 突变（外显子 19 缺失或 L858R）。大约 10% 的 EGFR 突变 NSCLC 患者具有罕见或不常见的突变，并且可供他们使用的治疗选择有限。
