马萨诸塞州剑桥市，2012 年 1 月 23 日——千禧年：武田肿瘤公司及其母公司武田药品工业株式会社今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准万珂（硼替佐米）的补充新药申请 (sNDA) )，它更新了标签，将皮下给药方法包括在所有批准的适应症中：多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤在至少一种先前治疗后。
该批准基于一项随机、3 期、开放标签、国际、非劣效性试验的结果，该试验在 222 名未接受过硼替佐米治疗的复发性多发性骨髓瘤 (MM) 患者中进行。该试验的主要（非劣效性）目标是证明单药皮下注射万珂与单药静脉注射万珂相比，在 4 个周期后保持至少 60% 的总缓解率 (ORR)。接受 4 个周期后单独使用 Velcade 治疗未获得最佳反应（低于完全反应 (CR)）的两组患者被允许在 Velcade 给药当天和给药后每天口服 20 mg 地塞米松。研究的次要终点包括安全性和耐受性、8 个周期后的 ORR 和 CR 率、进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、
皮下给药
这项关键研究于 2011 年 5 月发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上，达到了主要疗效终点。皮下接受万珂的患者实现了 43% 的 4 周期 ORR 和 7% 的 CR 率，而静脉接受 Velcade 的患者实现了 42% 的 ORR 和 8% 的 CR 率。两组的总体安全性相似。然而，周围神经病变 (PN) 的发生率存在差异。在试验的皮下组中，6% 的患者经历了 3 级或更高级别的 PN，而静脉组中这一比例为 16%。在皮下注射组中，38% 的患者经历了所有级别的 PN，而在静脉注射组中，这一比例为 53%。
“皮下注射万珂是治疗多发性骨髓瘤或复发性套细胞淋巴瘤患者的又一进步，”Millennium 首席医疗官 Karen Ferrante 医学博士说。“疗效结果的一致性，以及观察到的周围神经病变的差异，使医生能够为他们的患者量身定制万珂治疗方案。”
“考虑到万珂的这种新的皮下给药途径对我们的患者很重要，包括那些静脉通路不畅的患者和那些已经存在周围神经病变或发生周围神经病变的高风险的患者，”该中心医学博士 Noopur Ra??je 主任说。马萨诸塞州综合医院癌症中心的多发性骨髓瘤。“重要的是要有一系列治疗方案，以便为每位患者提供尽可能最好的护理。”
皮下注射和静脉注射 Velcade 的 8 个治疗周期的其他研究结果分别包括：
• ORR 53% 和 51%
• CR 率 11% 和 12%
皮下注射和静脉注射 Velcade 的中位随访时间为 11.8 个月的其他研究结果分别包括：
• TTP 10.4 个月和 9.4 个月
• PFS 10.2 个月和 8.0 个月
• 1 年的 OS 分别为 72.6% 和 76.7%
给药途径之间差异大于 5% 的 3 级及以上不良事件是：
• 周围神经病变，皮下 6%，静脉内 16%
• 血小板减少症，皮下 13%，静脉内 19%
• 神经痛，皮下 3%，静脉内 9%
鞘内给药的新禁忌症
更新后的标签还包括鞘内给药的禁忌症，因为万珂不慎鞘内给药会发生致命事件。万珂仅供静脉或皮下使用。
关于万珂
Velcade 由 Millennium 和 Janssen Pharmaceutical Companies 共同开发。Millennium 负责 Velcade 在美国的商业化；杨森制药公司负责欧洲和世界其他地区的商业化。Takeda Pharmaceutical Company Limited 和 Janssen Pharmaceutical KK 在日本共同推广 Velcade。Velcade 在 90 多个国家/地区获得批准，并已用于治疗全球超过 300,000 名患者。
