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药品简介:
德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan，Enhertu,DS-8201）是一种抗体偶联药物（ADC），药物与抗体比率（DAR）高达7~8。它由两部分组成：第一部分是针对HER2靶点的抗体，由人源化抗 HER2 单克隆抗体（Trastuzumab）组成，可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞；第二部分是化疗药伊立替康（细胞毒性拓扑异构酶I抑制剂）。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给杀死肿瘤细胞。我们都知道传统的化疗药物在杀死肿瘤细胞的同时，对正常细胞也会造成损伤。但DS-8201则能够实现准确的将化疗药物带到肿瘤细胞内，然后杀死肿瘤细胞，一举两得，从而达到治疗癌症的目的。
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慈善赠药:(患者援助)遵医嘱确诊为符合注射用德曲妥珠单抗（优赫得?）的适应症，连续接受至少3 个周期的治疗，经临床评估能从中继续获益，因家庭经济原因无力承担后续注射用德曲妥珠单抗（优赫得?）治疗费用，经中国初级卫生保健基金会审核通过后，在疾病无进展的前提下，可为其援助1 个治疗周期的注射用德曲妥珠单抗（优赫得?）。项目执行期内可循环申请。 详细信息
科普答疑
上市信息
国外上市 二线治疗 阿斯利康/第一三共ADC德曲妥珠单抗新适应症在欧盟获批，二线治疗乳腺癌
国内上市 二线治疗 突破性生存获益，T-DXd（德曲妥珠单抗）治疗HER2低表达乳腺癌适应证在华获批
最新研究
最新研究：ORR 45.3%! DS-8201（trastuzumab deruxtecan）治疗HER2阳性转移性结直
开放标签
DESTINY-Breast04 是一项全球性、随机、开放标签、注册 III 期试验，评估T-DXd（5.4 mg/kg）与医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇），对已接受过一种或两种化疗方案的不可切除和/或转移性HR 阳性或HR 阴性HER2低表达乳腺癌患者的疗效和安全性。患者按 2:1 随机分配接受T-DXd或化疗。 DESTINY-Breast04的主要终点是基于盲法独立中央审查（BICR）的HR阳性患者的PFS。关键次要终点包括所有随机患者（无论 HR 状态如何 进入专栏
开放标签 DESTINY-Breast04 是一项全球性、随机、开放标签、注册 III 期试验，评估T-DXd（5.4 m ... 更多
Ⅲ期
开放标签
DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签、注册III期临床试验，旨在评估T-DXd (5.4mg/kg) 相较于T-DM1对于HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。 DESTINY-Breast03主要疗效终点是基于盲法独立中央评估的PFS。次要疗效终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率、基于研究者评估的 PFS 和安全性。 DESTINY-Breast03 在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多个 进入专栏
Ⅲ期 开放标签 DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签、注册III期临床试验，旨在评估T ... 更多
DESTINY-Lung02 是一项全球性、随机、II 期试验，旨在评估T-DXd治疗 HER2m 转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性，这些患者在接受至少一种抗癌治疗方案（必须包含铂类化疗）期间或之后发生疾病复发或进展。患者按 2:1 随机接受 T-DXd 5.4mg/kg (n=102) 或 T-DXd 6.4mg/kg (n=50)。试验的主要终点是经 BICR 评估的 确认的ORR。次要终点包括确认的疾病控制率 (DCR)、研究者和 BICR 评估的 DoR 和 PFS、研究者评估的 OS 和安 进入专栏
DESTINY-Lung02 是一项全球性、随机、II 期试验，旨在评估T-DXd治疗 HER2m 转移性非 ... 更多
Ⅱ期
开放标签
DESTINY-CRC01是一项开放标签的Ⅱ期研究，患者来自意大利、日本、西班牙、英国和美国的25家医院。所有转移性结直肠癌均为HER2表达，接受过≥2线治疗并进展（可包括曲妥珠单抗之外的HER2靶向治疗），年龄≥18岁（日本≥20岁），ECOG评分0或1，RAS和BRAF V600E野生型。根据HER2表达水平，患者分为三个队列：队列A[HER2阳性：（IHC）3+或IHC2+且原位杂交（ISH）阳性]，队列B（IHC2+和ISH阴性），队列C（IHC1+）。患者每3周静脉注射一次trastuzumab 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 DESTINY-CRC01是一项开放标签的Ⅱ期研究，患者来自意大利、日本、西班牙、英国和美 ... 更多
Ⅱ期
开放标签
DESTINY-Gastric02是一项全球性、开放标签、单臂、II期试验，评估了Enhertu (6.4 mg/kg) 在含曲妥珠单抗方案治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性和/或不可切除的胃或GEJ腺癌患者中的安全性和有效性。 DESTINY-Gastric02的主要终点是客观缓解率 (ORR)，由独立中心审查 (ICR) 证实。次要终点包括由ICR证实的无进展生存期 (PFS) 、研究者评估的PFS、研究者评估的ORR、总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DoR)。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 DESTINY-Gastric02是一项全球性、开放标签、单臂、II期试验，评估了Enhertu (6.4 mg ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-Breast01 (NCT03248492)是一项开放标签、全球、多中心、2期试验，研究T-DXd在HER2+转移性乳腺癌(MBC)患者中的应用。此研究支持T-DXd在全球监管机构的获批。数据截止日期(最初日期：2019年8月1日；初步更新：2020年6月8日)显示，接受T-DXd治疗的患者有持久的缓解。在初步更新(Modi S, SABCS 2020)时，证实的总有效率(ORR)为61.4%，缓解时间(DOR)为20.8个月，中位无进展生存期(mPFS)为19.4个月，中位总生存期(mO 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-Breast01 (NCT03248492)是一项开放标签、全球、多中心、2期试验，研究T-DXd ... 更多
Ⅱ期
多中心
此研究为一项多中心Ⅱ期研究，符合条件的患者包括：确认的中央型HER2+ (免疫组化[IHC] 3+或免疫组化[IHC] 2+/原位杂交[ISH]+）mCRC患者，具有RAS野生型(wt)或突变型（m）的mCRC患者。除非有禁忌症，否则患者之前接受过标准治疗且既往允许接受抗HER2治疗。在第一阶段，80名患者按1:1随机分配到5.4 (n = 40)或6.4 (n = 40) mg/kg T-DXd Q3W。在第二阶段，另外42名患者接受了5.4 mg/kg的T-DXd治疗。主要终点通过盲法独立中心评价(B 进入专栏
Ⅱ期 多中心 此研究为一项多中心Ⅱ期研究，符合条件的患者包括：确认的中央型HER2+ (免疫组化[IHC] ... 更多
Ⅲ期
开放标签
多中心
DESTINY-Breast 02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）相比，T-DXd（5.4mg/kg）在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。主要终点是基于盲法独立中心评估（BICR）的PFS。关键次要终点是OS，其他次要终点包括基于BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。 进入专栏
Ⅲ期 开放标签 多中心 DESTINY-Breast 02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲 ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
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多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
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多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
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多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
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多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
开放标签
DS8201-A-U105试验（NCT03523572）是一项T-DXd).DS-8201联合纳武利尤单抗治疗HER2表达晚期乳腺癌患者的2-part、开放标签、1B期临床试验，Part1是剂量爬坡，Part2是剂量扩展；其中Part2的队列1和队列2分别纳入29例T-DM1经治的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）与16例标准治疗后进展的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，Part1的主要研究终点为最大耐受剂量（MTD）或者推荐扩展剂量（RDE），Part2 进入专栏
开放标签 DS8201-A-U105试验（NCT03523572）是一项T-DXd).DS-8201联合纳武利尤单抗治疗HER2表达 ... 更多
