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PFS延长7个月!雷莫西尤单抗联合厄洛替尼一线获批治疗肺癌!

来源: 全球好药资讯 2022-12-26 17:38:38

2020年5月29日,礼来(Eli Lilly)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cyramza(ramucirumab,雷莫芦单抗)联合erlotinib(厄洛替尼),一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
截至目前,雷莫芦单抗已获批4种类型癌症(肺癌肝癌结直肠癌)的6个适应症。
 
雷莫芦单抗是一种抗血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)单抗,厄洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向抑制EGFR激酶活性。两种药物联合用药,将VEGFR和EGFR通路结合起来,将为转移性EGFR突变的NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择
 
特别值得一提的是,在美国,雷莫芦单抗+厄洛替尼是第一个获FDA批准用于治疗转移性EGFR突变NSCLC的VEGFR/EGFR TKI组合疗法。在欧盟,雷莫芦单抗+厄洛替尼组合已于今年1月获得批准,一线治疗携带激活EGFR突变的转移性NSCLC成人患者。
 
临床数据
 

此次获批是基于一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的RELAY研究(NCT02411448),评估雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌的疗效。7r9帝国网站管理系统

 
研究的主要疗效评价指标是研究者评估的无进展生存期PFS),他疗效指标包括总生存期(OS)、客观缓解率ORR)和反应时间(DoR)。
 
该研究共纳入449例患者,进行随机分配(1:1)分别接受静脉滴注雷莫芦单抗10 mg/kg(每2周)或安慰剂,联合厄洛替尼 150 mg(口服,每日1次),直到疾病进展或不可接受的毒性。
 
入组患者的中位年龄为65岁;63%的患者为女性;77%是亚洲人,22%是白人;EGCO评分为0(52%);61%的患者从不吸烟;54%的患者为第19号外显子缺失,45%的患者存在第21号外显子L858R突变。
 
研究数据表明:雷莫芦单抗组(n=224)VS 安慰剂组(n=225)的中位PFS为19.4个月 VS 12.4个月;ORR为76% VS 75%;中位DoR为18.0个月 VS 11.1个月;在PFS最终分析时,OS数据还不成熟。
 

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图注:雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC的PFS
 

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图注:雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC数据

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不良反应

 

雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的不良反有:感染(81%)、腹泻(70%)、高血压(45%)、口腔炎(42%)、蛋白尿(34%)、脱发(34%)、鼻出血(34%)、水肿(23%)、头痛(15%)、上消化道出血(10%)、牙龈出血(9%)、肺出血(7%)。7r9帝国网站管理系统

 
雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的≥3级不良反应有:高血压(24%)、感染(17%)、腹泻(7%)、蛋白尿(3%)、口腔炎(2%)、上消化道出血(1%)......
 
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图注:雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC不良反应7r9帝国网站管理系统

 
雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的实验室异常数据为:丙氨酸转氨酶升高(74%)、天冬氨酸转氨酶升高(71%)、贫血(42%)、血小板减少症(41%)、中性粒细胞减少(33%)、碱性磷酸酶升高(25%)、低钾血症(24%)。
 
雷莫芦单抗+厄洛替尼组常见的≥3级实验室异常数据为:丙氨酸转氨酶升高(11%)、中性粒细胞减少(7%)、天冬氨酸转氨酶升高(6%)、贫血(5%)、低钾血症(5%)、血小板减少症(3%)、碱性磷酸酶升高(<1%)。
 

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图注:雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗转移性EGFR突变NSCLC实验室异常数据7r9帝国网站管理系统

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警告和注意事项
 

出血7r9帝国网站管理系统

胃肠道穿孔
创面愈合问题
动脉血栓栓塞事件
高血压
输注相关反应
先前存在的肝脏问题
脑病综合征
肾病综合症
甲状腺功能异常
胚胎毒性
 
参考来源:
https://pi.lilly.com