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EGFR突变早期肺癌患者希望!奥希替尼辅助治疗适应证国内获批

来源: 2022-12-03 15:28:57

据国家药品监督管理局(NMPA)查询信息显示,第三代EGFR-TKI奥希替尼的新适应证上市申请,即用于EGFR突变阳性患者肿瘤切除术后辅助治疗适应证,状态已变更为“审批完毕-待制证”,意味着这一适应证正式在国内获批,这是奥希替尼获批的第三项适应证,奥希替尼也是目前唯一获批辅助治疗适应证的EGFR靶向药。这意味着,中国早期肺癌的治疗模式已经发生革命性改变,突破了手术根治的标准治疗模式,手术后序贯靶向药治疗可以进一步提升疗效。S9S帝国网站管理系统

 
奥希替尼于2017年3月在国内首次获批,用于一代/二代EGFR-TKI治疗后疾病进展,且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,2019年9月又获批用于EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗,显著改善了我国EGFR突变阳性NSCLC患者的预后,且以上两项适应证已于2020年底全部纳入新版医保乙类药品目录,治疗可及性进一步提高。
 
此次奥希替尼辅助治疗的适应证获批是基于全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究ADAURA数据,研究主要终点数据已于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布,奥希替尼辅助治疗显著改善了早期可手术NSCLC患者(IB-IIIA期)的无病生存期DFS)。本次辅助治疗适应证的获批,正式让奥希替尼的获益群体从晚期患者扩展到了早期可手术患者,对降低EGFR突变阳性患者的术后复发风险,改善预后和长期生存都有着重大意义。
 

疗效出色提前揭盲,奥希替尼有效降低复发风险

ADAURA研究共纳入682例接受手术切除的IB-IIIA期EGFR突变(Del19/L858R)阳性NSCLC患者,患者可接受术后辅助化疗,入组后患者随机分为两组,一组接受奥希替尼(80mg/天)治疗,另一组给予安慰剂,直到疾病复发、治疗3年完成或符合其它停药标准。研究主要终点为II-IIIA期患者的DFS次要终点为总人群的DFS,2年、3年、4年和5年的DFS率,以及总生存期(OS)、治疗安全性和患者生活质量。
 
ADAURA研究计划的奥希替尼治疗时间为3年,但基于奥希替尼完全超出预期的疗效,在独立数据研究委员会的建议下研究提前揭盲,并于2020年ASCO年会上公布初步疗效数据:在II-IIIA期患者中与安慰剂组相比,奥希替尼治疗显著延长了患者中位DFS(未达到 vs. 20.4个月),患者疾病复发或死亡风险相对下降83%(HR=0.17),且奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率都显著高于安慰剂组(97% vs. 61%,90% vs. 44%,80% vs. 28%)。
 
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ADAURA研究结果
 
在研究总人群(IB-IIIA期患者)的DFS方面,奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组(未达到 vs. 28.1个月,HR=0.21,P<0.0001),两组的1年、2年和3年DFS率分别为97% vs. 69%、89% vs. 53%和79% vs. 41%,体现奥希替尼组的明显获益,预设亚组分析则显示,不同亚组患者均可从奥希替尼治疗中得到显著DFS获益,奥希替尼治疗的安全性和耐受性与此前临床研究一致。
 
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各亚组中,奥希替尼辅助治疗均可显著获益
 
基于ADAURA研究中亮眼的疗效数据,美国FDA已于2020年12月正式批准奥希替尼术后辅助治疗的适应证,而近期世界肺癌大会(WCLC)公布的最新数据还显示,在奥希替尼辅助治疗期间,患者的健康相关生活质量基本维持稳定,与安慰剂组患者相比没有临床意义上的差异,提示奥希替尼可以安全有效地降低患者术后复发风险。更重要的是,奥希替尼辅助治疗还能降低患者出现脑部疾病复发的几率,体现出可观的入脑能力;且无论是否接受术后辅助化疗,奥希替尼都能显著延长DFS。多次结果公布证实,奥希替尼辅助治疗能为患者带来多方位获益。
 
ADAURA研究的成功,不仅是缔造了EGFR突变早期NSCLC新治疗模式,更是为手术+药物相结合的未来研究方向奠定了重要基础,具有重要意义。