乳腺癌药
肺癌药
肝癌药
卵巢癌药
前列腺癌药
胆囊癌药
胃癌药
甲状腺癌药
胰腺癌药
膀胱癌药
食管癌药
宫颈癌药
结直肠癌药
淋巴瘤药
肾癌药
子宫内膜癌药

更多

免疫治疗
靶向药
内分泌药
中药
细胞治疗

首页 > 癌症药物 > 靶向药物 > Phesgo > 上市信息

美国FDA批准PHESGO(PH FDC SC),用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者

来源: 医脉通肿瘤科 2022-08-21 14:07:23

2020年6月29日,美国FDA批准一款新型皮下制剂PHESGO®(PH FDC SC),用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。该批准是基于III期FeDeriCa研究的数据。12月21日,The Lancet Oncology在线发表了FeDeriCa研究全文。
图片

 6Jo帝国网站管理系统

NeoSphere、APHINITY及CLEOPATRA研究表明,相较于曲妥珠单抗(H)+化疗(CT),帕妥珠单抗(P)+H+CT可给HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者带来更多获益。然而,静脉输注(IV)P+H尚存在一些不足,如:输液和观察时间长、医疗资源占用较多以及感染和血栓形成风险较高等。6Jo帝国网站管理系统

PH FDC SC是帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+透明质酸酶三合一固定剂量(FDC)的皮下注射(SC)制剂,操作简单,给药时间短。6Jo帝国网站管理系统

FeDeriCa是一项随机、开放标签、国际多中心III期研究,旨在评估与P+H IV联合化疗相比,PH FDC SC联合化疗的疗效和安全性。经中心确认的HER2阳性侵袭性乳腺癌患者(肿瘤>2cm,或淋巴结阳性;II-IIIC期)以1:1的比例随机接受8个周期的P+H IV联合化疗(A组)或PH FDC SC联合化疗(B组)的新辅助治疗,并继续接受PH FDC SC或P+H IV / SC辅助治疗。6Jo帝国网站管理系统

该研究的主要终点是治疗的第7个周期(第8个周期给药前)PH FDC SC相对于P+H IV的帕妥珠单抗血药谷浓度的非劣效性,次要终点包括PH FDC SC相对于P+H IV的曲妥珠单抗血药谷浓度的非劣效性、总病理学完全缓解(tpCR)和长期疗效以及安全性。6Jo帝国网站管理系统

该研究共纳入了500例HER2阳性乳腺癌患者,A组252例,B组248例。截至2019年7月4日,A组和B组分别有242例患者(96.0%)和234例患者(94.4%)完成了新辅助治疗。两治疗组基线时人口统计学特征和疾病特征较为均衡。6Jo帝国网站管理系统

 6Jo帝国网站管理系统

图片

图1 研究计划(点击可放大)6Jo帝国网站管理系统

 6Jo帝国网站管理系统

结果显示,该研究达到其主要终点:相对于P+H IV,接受PH FDC SC治疗患者体内的帕妥珠单抗血药谷浓度达到非劣水平(P 几何均数比值[GMR]为1.22),90%CI下限高于预设的NI界值0.8。研究同时到达了曲妥珠单抗血药谷浓度非劣(H GMR为1.33)和tpCR可比的次要终点(59.5% vs 59.7%)。且其他亚组(年龄,组织学亚型,组织学分级,绝经状态和种族)的tpCR率均一致。6Jo帝国网站管理系统

 6Jo帝国网站管理系统

图片

图2 疗效数据(点击可放大)6Jo帝国网站管理系统

 6Jo帝国网站管理系统

安全性方面, PH FDC SC联合化疗与P+H IV联合化疗的安全性一致,未发现新的安全性事件,且不良反应(AEs)的发生率与包括P+H联合化疗在内的其他研究一致。6Jo帝国网站管理系统

研究表明,PH FDC SC的疗效和安全性与P+H IV相当,而由于治疗时间更短,且给药过程更舒适,患者也更倾向于选择PH FDC SC。6Jo帝国网站管理系统

目前,一项名为FDChina的随机、多中心、开放标签、双臂III期研究正在进行中,旨在评估在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中PH FDC SC联合化疗对比P+H IV联合化疗的药代动力学、疗效和安全性的非劣效性,用药涉及新辅助到辅助治疗阶段;也将提供有关中国患者人群中PH FDC SC对比P+H IV的药代动力学、有效性和安全性的更多数据。6Jo帝国网站管理系统

 6Jo帝国网站管理系统

参考文献:6Jo帝国网站管理系统

Fixed-dose combination of Pertuzumab and tRAStuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Dec 21.6Jo帝国网站管理系统