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国内
药品简介:
吡咯替尼是新一代抗HER2治疗靶向药，其机制是泛-ErbB受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），与HER1、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止HER家族同/异源二聚体形成，抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。具有全能、强效的抗肿瘤作用。大分子单抗类药物是作用于细胞膜外，吡咯替尼不一样，它可穿过细胞膜，作用位点在细胞膜内，所以对于曲妥珠单抗耐药的患者，吡咯替尼仍可能有效。
是否医保药物:医保
科普答疑
上市信息
国内上市 新辅助治疗 恒瑞医药吡咯替尼新适应症获批，共赴HER2阳性乳腺癌新辅助治疗新时代
国内上市 一线治疗 恒瑞医药吡咯替尼（艾瑞妮)新适应症获批，为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供一线治
最新研究
真实世界数据 吡咯替尼＋长春瑞滨治疗晚期乳腺癌真实世界数据
一线治疗 PHILA革故鼎新
治疗案例
新辅助治疗 吡咯替尼新辅助HER2阳性乳腺癌
新辅助治疗 HER2阳性乳腺癌吡咯替尼新辅助治疗病例
Ⅲ期
二线治疗
吡咯替尼Ⅲ期PHOEBE研究是一项吡咯替尼联合卡培他滨用于晚期HER2阳性乳腺癌二线治疗的临床研究，该研究于2017年7月开始入组患者，截至2019年3月，共纳入267例患者，其中134例患者接受吡咯替尼治疗，133例患者接受拉帕替尼治疗，所有入组患者均联用卡培他滨。该研究开展了方案预设的期中分析，2019年9月，独立数据监查委员会（IDMC）审阅了期中分析的有效性和安全性数据，确定本研究主要终点-IRC评估的PFS已达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。 进入专栏
Ⅲ期 二线治疗 吡咯替尼Ⅲ期PHOEBE研究是一项吡咯替尼联合卡培他滨用于晚期HER2阳性乳腺癌二线治 ... 更多
一线治疗
该单中心一期临床研究于2019年2月～2020年6月从复旦大学附属肿瘤医院入组HER2和HR双阳性晚期乳腺癌既往≤一线治疗女性患者15例，其中66.7%既往接受过曲妥珠单抗治疗、73.3%既往接受过内分泌治疗。入组受试者接受达尔西利＋吡咯替尼＋来曲唑三药治疗，剂量按“3＋3”规则进行探索： Level/I（5例）每天口服达尔西利125毫克＋吡咯替尼400毫克＋来曲唑2.5毫克 Level/L1（6例）每天口服达尔西利100毫克＋吡咯替尼400毫克＋来曲唑2.5毫克 Level/L2（4例）每天口服达尔西利 进入专栏
一线治疗 该单中心一期临床研究于2019年2月～2020年6月从复旦大学附属肿瘤医院入组HER2和HR双 ... 更多
Ⅲ期
一线治疗
双盲
多中心
随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床试验，旨在评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性，对照组为安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与。该试验共入组590例受试者。试验主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会（IRC）评估的PFS、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 双盲 多中心 随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床试验，旨在评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多 ... 更多
Ⅲ期
PHENIX研究（NCT02973737）是一项安慰剂对照的随机3期试验，在279例曾接受曲妥珠单抗和紫杉醇类药物治疗的HER2+ABC或MBC患者2：1随机分为吡咯替尼+卡培他滨组与安慰剂+卡培他滨组。结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组的PFS更长（11.1 vs 4.1个月; P <.001），3级和4级腹泻（30.8％vs 12.8％）发生率更高。吡咯替尼方案可有效抑制脑转移的发生和进展，与对照组相比，新发脑转移比例（1.2% vs 3.6%）、出现新发脑转移中位时间（397.5天 vs 132.0天） 进入专栏
Ⅲ期 PHENIX研究（NCT02973737）是一项安慰剂对照的随机3期试验，在279例曾接受曲妥珠单抗和 ... 更多
Ⅲ期
一线治疗
双盲
多中心
PHILA研究是一项大型全国多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究，旨在评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性。 研究入组经病理证实的HER2阳性转移性乳腺癌、晚期未经过系统治疗、根据 RECIST v1.1标准有可评估的病灶、ECOG 0/1分的患者。590例患者按照1:1随机入组，试验组使用吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛，对照组使用安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛。主要研究终点是研究者（INV）评估的PFS，次要研 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 双盲 多中心 PHILA研究是一项大型全国多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究，旨在评价吡 ... 更多
I期
一线治疗
II期PANDORA研究（NCT03876587）旨在探索吡咯替尼联合多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的疗效。 方法 病灶可测量的患者口服吡咯替尼（400 mg，每日1次），直至疾病进展或毒性不可耐受。第1天静脉输注多西他赛（75mg/m2），每21天一周期，至少6个周期。主要研究终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）（根据RECIST 1.1）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和至缓解时间（TTR）。 进入专栏
I期 一线治疗 II期PANDORA研究（NCT03876587）旨在探索吡咯替尼联合多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺 ... 更多
Ⅱ期
新辅助治疗
多中心
MUKDEN 01 Plus研究设计的灵感来源于MUKDEN 01研究，其是一项多中心、单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究。评估达尔西利+吡咯替尼＋来曲唑新辅助治疗三阳性乳腺癌（TPBC）患者的有效性和安全性。也是第一个在TPBC患者中探索全口服、免化疗方案的新辅助研究。在79例完成了5个周期的新辅助治疗的患者中，24例患者达到病理完全缓解，即tpCR率为30.4%（95% Cl，21.3~41.3），ORR达87.4%（95% CI，78.1~93.2）。未发生严重不良事件或治疗相关死亡，提示三药联合方案高效低 进入专栏
Ⅱ期 新辅助治疗 多中心 MUKDEN 01 Plus研究设计的灵感来源于MUKDEN 01研究，其是一项多中心、单臂、前瞻性 ... 更多
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