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首页 > 癌症药物 > 靶向药物 > 瑞普替尼 > 上市信息

美国FDA批准瑞普替尼上市,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者

来源:再鼎医药 2023-11-19 10:06:21

2023年11月16日,再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布,ripretinib/ target=_blank class=infotextkey>瑞普替尼( Repotrectinib,Augtyro ™ )已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Jes帝国网站管理系统

该批准基于TRIDENT-1研究,这是一项开放标签的1/2期研究,在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了ripretinib/ target=_blank class=infotextkey>瑞普替尼。在TKI初治患者 (n=71)中,客观缓解率ORR)为79% ,无进展生存期PFS)为35.7个月,中位缓解持续时间( mDOR )为34.1个月。在既往接受过一种ROS1 TKI且未接受过化疗的患者中(n=56),ORR为38%,mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中,在8名未接受TKI治疗的患者中,有7名观察到了颅内应答;在12名接受过TKI治疗的患者中,有5名观察到了颅内应答。Jes帝国网站管理系统

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TRIDENT-1主要研究者、麻省总医院胸部肿瘤中心主诊医师、哈佛医学院医学助理教授 、医学博士Jessica J. Lin说:Jes帝国网站管理系统

 

ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者仍然需要新的治疗方案,以支持重要的临床目标,包括实现持久的治疗反应。Jes帝国网站管理系统

根据我们在TRIDENT-1研究中看到的数据, 瑞普替尼有潜力成为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者新的标准治疗选择。Jes帝国网站管理系统

 

2023年6月,中国国家药品监督管理局已经受理了瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月,瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。目前,瑞普替尼在中国已获得四项突破性治疗认定。Jes帝国网站管理系统

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*本文提及的药物和相关适应证尚未在中国获批/上市。Jes帝国网站管理系统

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关于中国非小细胞肺癌Jes帝国网站管理系统

 

肺癌是中国最常见的癌症类型,也是癌症死亡的主要原因。2022年中国肺癌新发病例约871,000例,死亡病例约767,000例1。非小细胞肺癌约占肺癌的85%,约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国,ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%-3%2Jes帝国网站管理系统

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1.Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants.Jes帝国网站管理系统

2.Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer, Thoracic Cancer January 2019.Jes帝国网站管理系统