肾癌再添新药，Tivozanib在美获批！

来源：盛诺一家 2021-03-15 23:09:35

在世界肾脏日（3月11日）到来之际，美国FDA批准了一款新的激酶抑制剂Tivozanib（Fotivda），用于治疗既往接受过2线或以上治疗的复发或难治晚期肾细胞癌成年患者。OJL帝国网站管理系统
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血管内皮生长因子（VEGF）在肿瘤的血管生成、内皮细胞增殖和迁移发挥着重要的作用。因此，抑制VEGF通路、有效地阻断VEGF受体是阻止肿瘤生长的关键。OJL帝国网站管理系统
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FOTIVDA （tivozanib）是一种分化血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor, TKI），可显著减少调节性T细胞的产生。它是一种高效的、有选择性的VEGFRs 1、2和3抑制剂，具有较长的半衰期，在提高疗效和耐受性的同时，将最大限度地减少药物脱靶毒性。OJL帝国网站管理系统

根据美国癌症协会2021年的统计数据，肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，约占该类肿瘤的90-95%，是发达国家最常见的7种癌症之一。

在美国，每年诊断出约73,750例RCC新病例，其中约有14,830例病人死于该类肿瘤。全球每年诊断出约270,000例新病例，其中有116,000例死亡。在晚期RCC患者中，五年生存率仅为13%。

Tivozanib的有效性在TIVO-3研究中进行了评估。OJL帝国网站管理系统

TIVO-3是一项随机、开放标签的多中心试验，对比了Tivozanib与索拉非尼治疗复发或难治晚期肾细胞癌的疗效。这些患者既往接受了2-3线的系统治疗，包括至少一种除了索拉非尼或Tivozanib之外的VEGFR激酶抑制剂。

试验详情：

患者被随机分为2组，一组每天口服一次1.34mg的Tivozanib，连续21天，每28天为一个周期；或每天口服两次索拉非尼400mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

主要的有效性结果评估指标是无进展生存期。另外一个有效性终点就是总生存和客观缓解率。

有效性数据：

结果显示，Tivozanib组的中位无进展生存期为5.6个月，而索拉非尼组为3.9个月。

在中位总生存方面，Tivozanib组为16.4个月，而索拉非尼组为19.2个月。

在客观缓解率方面，Tivozanib组为18%，而索拉非尼组只有8%。

安全性数据：

常见的不良反应包括疲劳、高血压，腹泻，食欲减退，恶心，发音困难，甲状腺功能减退，咳嗽和口腔炎。

常见的3或4级实验室异常为钠减少，脂肪酶增加，磷酸盐减少。