更多
更多
国内 美国
药品简介:
曲妥珠单抗原研药(赫赛汀)是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，赫赛汀是一种靶向生物药物（不是化学疗法），旨在特异性阻断某些癌细胞表面的 HER2 蛋白。根据临床前研究，赫赛汀可能通过附着在 HER2 受体上来阻止使肿瘤细胞生长和分裂的信号，以及通过向身体的免疫系统发出信号来破坏癌细胞。
是否医保:医保
...|更多产品信息
开放标签
DESTINY-Breast04 是一项全球性、随机、开放标签、注册 III 期试验，评估T-DXd（5.4 mg/kg）与医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇），对已接受过一种或两种化疗方案的不可切除和/或转移性HR 阳性或HR 阴性HER2低表达乳腺癌患者的疗效和安全性。患者按 2:1 随机分配接受T-DXd或化疗。 DESTINY-Breast04的主要终点是基于盲法独立中央审查（BICR）的HR阳性患者的PFS。关键次要终点包括所有随机患者（无论 HR 状态如何 进入专栏
开放标签 DESTINY-Breast04 是一项全球性、随机、开放标签、注册 III 期试验，评估T-DXd（5.4 m ... 更多
HLX02-BC01参研中心分布于中国、菲律宾、波兰、乌克兰等89个医学中心，其中57个中心分布在中国，该研究旨在评估汉曲优?和欧洲市售曲妥珠单抗（EU-曲妥珠单抗）在未经系统治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。由于生物类似药需要比较与参照药之间是否存在相似性，因此该研究为等效性设计。经筛选共计入组了649例受试者，这也是国内HER2阳性乳腺癌中样本量最大的生物类似药临床研究。受试者按照1∶1的比例随机分为两组，分别静脉注射给予汉曲优?联合多西他赛或EU-曲妥珠单抗联合多 进入专栏
HLX02-BC01参研中心分布于中国、菲律宾、波兰、乌克兰等89个医学中心，其中57个中心 ... 更多
Ⅲ期
开放标签
DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签、注册III期临床试验，旨在评估T-DXd (5.4mg/kg) 相较于T-DM1对于HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。 DESTINY-Breast03主要疗效终点是基于盲法独立中央评估的PFS。次要疗效终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率、基于研究者评估的 PFS 和安全性。 DESTINY-Breast03 在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多个 进入专栏
Ⅲ期 开放标签 DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签、注册III期临床试验，旨在评估T ... 更多
Ⅲ期
开放标签
多中心
EMILIA研究是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，对比了T-DM1与卡培他滨/拉帕替尼用于既往接受曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗的HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，共有991例患者按照1:1的比例被随机分配至T-DM1组（3.6 mg/kg，每3周静脉给药一次）或对照组（口服卡培他滨1,000 mg/m2，bid，d1-14，每3周重复；联合口服拉帕替尼1,250 mg，qd，d1-21连续口服）。 进入专栏
Ⅲ期 开放标签 多中心 EMILIA研究是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，对比了T-DM1与卡培他 ... 更多
DESTINY-Lung02 是一项全球性、随机、II 期试验，旨在评估T-DXd治疗 HER2m 转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性，这些患者在接受至少一种抗癌治疗方案（必须包含铂类化疗）期间或之后发生疾病复发或进展。患者按 2:1 随机接受 T-DXd 5.4mg/kg (n=102) 或 T-DXd 6.4mg/kg (n=50)。试验的主要终点是经 BICR 评估的 确认的ORR。次要终点包括确认的疾病控制率 (DCR)、研究者和 BICR 评估的 DoR 和 PFS、研究者评估的 OS 和安 进入专栏
DESTINY-Lung02 是一项全球性、随机、II 期试验，旨在评估T-DXd治疗 HER2m 转移性非 ... 更多
Ⅱ期
开放标签
DESTINY-CRC01是一项开放标签的Ⅱ期研究，患者来自意大利、日本、西班牙、英国和美国的25家医院。所有转移性结直肠癌均为HER2表达，接受过≥2线治疗并进展（可包括曲妥珠单抗之外的HER2靶向治疗），年龄≥18岁（日本≥20岁），ECOG评分0或1，RAS和BRAF V600E野生型。根据HER2表达水平，患者分为三个队列：队列A[HER2阳性：（IHC）3+或IHC2+且原位杂交（ISH）阳性]，队列B（IHC2+和ISH阴性），队列C（IHC1+）。患者每3周静脉注射一次trastuzumab 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 DESTINY-CRC01是一项开放标签的Ⅱ期研究，患者来自意大利、日本、西班牙、英国和美 ... 更多
在2020年7月30日至2021年7月23日间，TUXEDO-1研究共纳入15例HER2阳性乳腺癌脑转移患者（14例女性，1例男性），中位年龄为69岁（30-76岁），9例患者在先前接受局部治疗后脑转移出现进展，9例患者先前接受过T-DM1治疗。参与试验的15例患者均接受了至少一剂T-DXd治疗（5.4 mg/kg，每3周一次）。截止到2021年12月29日，15例患者共接受了170个周期的T-DXd治疗，中位随访时间为12月，研究的主要终点为颅内应答率。 进入专栏
在2020年7月30日至2021年7月23日间，TUXEDO-1研究共纳入15例HER2阳性乳腺癌脑转移患 ... 更多
Ⅱ期
开放标签
DESTINY-Gastric02是一项全球性、开放标签、单臂、II期试验，评估了Enhertu (6.4 mg/kg) 在含曲妥珠单抗方案治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性和/或不可切除的胃或GEJ腺癌患者中的安全性和有效性。 DESTINY-Gastric02的主要终点是客观缓解率 (ORR)，由独立中心审查 (ICR) 证实。次要终点包括由ICR证实的无进展生存期 (PFS) 、研究者评估的PFS、研究者评估的ORR、总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DoR)。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 DESTINY-Gastric02是一项全球性、开放标签、单臂、II期试验，评估了Enhertu (6.4 mg ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-Breast01 (NCT03248492)是一项开放标签、全球、多中心、2期试验，研究T-DXd在HER2+转移性乳腺癌(MBC)患者中的应用。此研究支持T-DXd在全球监管机构的获批。数据截止日期(最初日期：2019年8月1日；初步更新：2020年6月8日)显示，接受T-DXd治疗的患者有持久的缓解。在初步更新(Modi S, SABCS 2020)时，证实的总有效率(ORR)为61.4%，缓解时间(DOR)为20.8个月，中位无进展生存期(mPFS)为19.4个月，中位总生存期(mO 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-Breast01 (NCT03248492)是一项开放标签、全球、多中心、2期试验，研究T-DXd ... 更多
一项名为 ToGA 的国际 III 期研究的积极结果，该研究表明，与单独接受化疗的人相比，接受赫赛汀联合化疗的人寿命更长。 ToGA 招募了 594 名局部晚期或转移性 HER2 阳性胃癌患者，他们随机接受赫赛汀联合化疗（顺铂加卡培他滨或 5-FU）或单独化疗。最终总生存期 (OS) 分析结果表明，与单独化疗相比，赫赛汀联合化疗使 OS 提高了 37%（基于 HR=0.73，95% CI 0.60-0.91，p=0.0038；中位 OS 13.5 个月对比 11.0 个月）。基于额外一年随访的更新 OS 进入专栏
一项名为 ToGA 的国际 III 期研究的积极结果，该研究表明，与单独接受化疗的人相比，接 ... 更多
该研究于2011年9月14日～2012年11月19日从22个国家146个中心入组602例经过中心确认为HER2阳性晚期乳腺癌、既往曲妥珠单抗＋Apatinib拉帕替尼（晚期病变）和紫杉类（任何病变）治疗失败、晚期病变经过≥2个HER2靶向方案治疗后进展、年龄≥18岁、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤2、左室射血分数≥50%、器官功能良好的男性和女性患者，通过交互式语音和网络反馈系统，以六区组置换区组随机化，按2∶1随机分配，接受T-DM1（每21天静脉注射3.6mg/kg）或医师根据当地实际情况 进入专栏
该研究于2011年9月14日～2012年11月19日从22个国家146个中心入组602例经过中心确认 ... 更多
Ⅲ期
一线治疗
辅助治疗
MARIANNE研究是一线T-DM1+/-帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合紫杉类治疗HER2阳性晚期乳腺癌（MBC）的随机III期临床研究。 该研究中，入组的HER2 阳性MBC患者均经中心实验室检测确认HER2阳性（IHC3+ or ISH+），且均为初治晚期或经紫杉醇类或长春碱类药物（新）辅助治疗后6个月以上出现复发转移者。共1095例入组患者按1：1：1被随机分为三组接受一线治疗：曲妥珠单抗+多西紫杉醇（100或75mg/m2 q3w)或紫杉醇（100或80mg/m2 qw）（HT组；n=365）；T- 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 辅助治疗 MARIANNE研究是一线T-DM1+/-帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合紫杉类治疗HER2阳性晚期 ... 更多
Ⅱ期
多中心
此研究为一项多中心Ⅱ期研究，符合条件的患者包括：确认的中央型HER2+ (免疫组化[IHC] 3+或免疫组化[IHC] 2+/原位杂交[ISH]+）mCRC患者，具有RAS野生型(wt)或突变型（m）的mCRC患者。除非有禁忌症，否则患者之前接受过标准治疗且既往允许接受抗HER2治疗。在第一阶段，80名患者按1:1随机分配到5.4 (n = 40)或6.4 (n = 40) mg/kg T-DXd Q3W。在第二阶段，另外42名患者接受了5.4 mg/kg的T-DXd治疗。主要终点通过盲法独立中心评价(B 进入专栏
Ⅱ期 多中心 此研究为一项多中心Ⅱ期研究，符合条件的患者包括：确认的中央型HER2+ (免疫组化[IHC] ... 更多
Ⅲ期
开放标签
多中心
DESTINY-Breast 02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）相比，T-DXd（5.4mg/kg）在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。主要终点是基于盲法独立中心评估（BICR）的PFS。关键次要终点是OS，其他次要终点包括基于BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。 进入专栏
Ⅲ期 开放标签 多中心 DESTINY-Breast 02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲 ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
Ⅱ期
开放标签
多中心
DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5.4mg/kg)治疗HER2表达肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。 DESTINY-PanTumor02的主要终点为经研究者评估确认的ORR。次要终点包括DoR、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和药代动力学。目前，该研究已在亚洲、欧洲和北美的多个研究中心入组268例患者。 进入专栏
Ⅱ期 开放标签 多中心 DESTINY-PanTumor02是一项全球、多中心、多队列、开放标签II期试验，评估了T-DXd(5. ... 更多
开放标签
DS8201-A-U105试验（NCT03523572）是一项T-DXd).DS-8201联合纳武利尤单抗治疗HER2表达晚期乳腺癌患者的2-part、开放标签、1B期临床试验，Part1是剂量爬坡，Part2是剂量扩展；其中Part2的队列1和队列2分别纳入29例T-DM1经治的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）与16例标准治疗后进展的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，Part1的主要研究终点为最大耐受剂量（MTD）或者推荐扩展剂量（RDE），Part2 进入专栏
开放标签 DS8201-A-U105试验（NCT03523572）是一项T-DXd).DS-8201联合纳武利尤单抗治疗HER2表达 ... 更多
科普答疑
