杨森今日宣布，旗下创新靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX®，英文通用名：Daratumumab Injection）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。 兆珂®于2019年在华上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次获批联合方案用于至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。如今随着一线治疗的获批，兆珂将帮助更多患者在疾病更早期阶段实现深层和持久的缓解，为患者带来长期生存的希望。 多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。[1]对于多发性骨髓瘤患者而言，疾病复发是不可避免的，且复发后治疗难度更大。因此在疾病新诊断时接受有效的治疗以尽可能延长首次缓解时间则至关重要。对于不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者，特别是老年虚弱或肾功能受损患者来说，亟待获得新的治疗选择，在早期更有效地遏制疾病进展。[2],[3],[4],[5],[6],[7] 兆珂®是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，[8]拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到深层和持久的缓解。[9],[10] 杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人 李自力博士[11] “兆珂®一线疗法的获批再次验证了CD38单抗这一创新治疗方案的临床意义，也充分体现了我们为改变疾病进程、推进治疗模式优化所做出的不懈努力。” 杨森中国总裁 郑磊女士 “ 作为深耕血液肿瘤科学的创新领导者，杨森致力于通过持续拓展产品管线不断解决中国患者亟待满足的需求。我们在多发性骨髓瘤领域的投入彰显了我们对中国患者的长期承诺。未来，我们将继续通过变革型医疗创新，确保我们的突破性成果能够惠及更多患者。” 兆珂®是杨森在华引入的第二个多发性骨髓瘤创新解决方案。此前，万珂®（硼替佐米注射液）于2005年获批用于治疗多发性骨髓瘤，并于2017年被纳入国家医保目录。 CP-275380, approved date 20211112 -关于杨森- 36年来，杨森用创新守护华夏健康，致力于创造没有疾病的未来。我们是强生旗下的制药公司，以科学战胜疾病，用智慧扩大准入，让关爱带来希望，使人们乐享更美好的明天。 我们心系患者，以创新为驱动，聚焦能够为人类健康带来巨大改变的六大疾病领域：肿瘤学、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、心血管与代谢以及肺动脉高压。我们携手多方，不断带来突破性的医疗健康解决方案，用创新助力健康中国。 [1] Zhang Hui, Jiang Hua, Hou Jian. CORRelation analysis of MM and clinical features. Chinese Journal of Postgraduates of Medicine.2012,35(12): 47 [2] Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57. [3] American Cancer Society. "What are the key statistics about multiple myeloma?" http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-statistics. Accessed April 2018. [4] Kumar, SK et al. Improved survival in multiple myeloma and the impact of novel therapies. Blood 2008;111:2516–20. [5] Turesson, I et al. Patterns of improved survival in patients with multiple myeloma in the twenty-first century: a population-based study. J Clin Oncol 2010;28: 830–34. [6] M.-V. Mateos, et al. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2018;378:518-28. [7] Thierry Facon, et al. Daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma (MAIA): overall survival results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021 October 13, 2021 [8] Janssen Biotech, Inc. “DARZALEX (daratumumab) Approved by U.S. FDA: First Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody Available for the Treatment of multiple Myeloma.” Issued November 2015. [9] Overdijk, M. et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma, MAbs, 2015;7(2):311-321. [10] de Weers, M. et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186(3):1840- 1848. [11] 李自力博士在中国受雇于强生（中国）投资有限公司北京分公司
更多
