作为目前全球首个对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体(以下简称“双抗”），格菲妥单抗在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。2023年，随着维泊妥珠单抗和格菲妥单抗连续在中国获批，罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准，将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。 追光向前 “2:1双抗”树立DLBCL治疗新里程碑 近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双特异性抗体逐渐成为创新风向标。此次获批的格菲妥单抗是一种新颖的IgG1样全人源化双特异性抗体，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。 由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会复发或难治[1]，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%[2]。 马军教授 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长 中国淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情况更加不容乐观，75-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要寻找更为有效的治疗方式。 此次格菲妥单抗中国获批主要是基于NP30179研究的关键II期扩展队列数据。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，II期阶段的入组患者在接受奥妥珠单抗预处理后，根据阶梯剂量递增策略接受12个周期（约8.3个月）格菲妥单抗治疗。 研究结果显示，中位随访18.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的完全缓解(CR)率达40%，客观缓解率（ORR）达52%。截至随访结束，多数患者（68%）维持CR状态，中位CR持续时间（DoCR）为26.9个月，不论患者何时达到CR，18个月后约70%患者仍处于缓解状态。 此外，在第3周期前达CR的患者的18个月无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为72%和80%；在治疗结束时持CR的患者12个月PFS率和OS率分别为80%和92%。在安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）是最常见的不良事件，发生率为64%，绝大多数CRS事件为ASTCT 1级（48%）或2级（12%）[3]。 朱军教授 北京大学肿瘤医院党委书记 改善R/R 患者预后是DLBCL治疗亟待攻破的难题，尤其对于经二线治疗后的R/R DLBCL患者来说，一旦再次复发，会更加迫切地需要其它立即可用的疗法。 赵维莅教授 上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长 未来，创新手段的丰富与诊断技术的提升相结合，有望全力推进我国淋巴瘤的精准治疗和全病程管理的水平提升，助力更多淋巴瘤患者走向‘治愈’。 沐光而生 “中国速度”加快患者获益 此次格菲妥单抗在中国获批同时也基于在中国R/R DLBCL人群中开展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在该项I期临床研究中，中位随访15个月后，IRC评估的ORR和CR率分别为67%和52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.4个月，中位PFS为8.6个月[4]。 黄慧强教授 中山大学附属肿瘤医院大内科副主任 GLOSHINE研究基于中国人群进行了扎实的临床探索，向全世界展示了中国淋巴瘤临床研究实力，力证中国淋巴瘤治疗正逐渐与全球同频。 目前，创新药物联合治疗逐渐成为目前淋巴瘤研究的重要方向之一，多项研究也正在进行中，期待未来我们可以继续拓展这一创新双抗药物在临床中的应用，推动中国淋巴瘤治疗更上一层楼。 凭借独特新颖的药物结构和机制，格菲妥单抗一路乘“中国速度”前进，先于2021年被中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式授予突破性疗法认定（BTD），而后于2023年初被CDE纳入优先审评。 根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果，所有DLBCL患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%，远超于国际公认的灾难性家庭支出标准（40%）。 顾洪飞 淋巴瘤之家创始人 创新双抗药物的快速获批，无疑为身处‘黑暗’中的R/R DLBCL患者们带来一束新的希望之光。 对这群饱受复发折磨的患者来说，除了身体和精神负担之外，长期就医也导致了他们及家庭的经济负担不断增加。未来，我们希望国家多层次医疗保障体系可以覆盖更多淋巴瘤创新治疗，让更多急需患者能够及早获益。 李昕博士 罗氏全球药品开发中国中心负责人 作为双抗研发领域的先行者，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，研发方向涵盖血液和眼科等多个疾病领域。 在淋巴瘤领域，罗氏也基于CD20和CD3两个成熟靶点的组合研发出格菲妥单抗与Mosunetuzumab两款同靶点双抗，以互补之姿满足不同患者治疗所需。未来，我们也将继续努力，以超越致敬经典，为中国患者带来更加多元化的血液疾病创新解决方案。 边欣 罗氏制药中国总裁 罗氏今年在血液肿瘤领域捷报频传，先后引入维泊妥珠单抗和格菲妥单抗两个重磅淋巴瘤创新药物。未来，我们将坚守‘先患者之需而行’的理念，继续深耕血液疾病领域，加快创新药物的引进。同时，立足于提高标准化诊疗的基础上，罗氏将继续携手各方，结合罗氏诊断与制药的合力，推进血液肿瘤个体化医疗，助力中国血液疾病诊疗水平提升，帮助更多中国血液疾病患者延长生命。 参考文献： [1] Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045. [2] Varma G, Goldstein J, Advani RH. Novel agents in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematol Oncol. 2023;41 Suppl 1:92-106. [3] Hutchings M, et al. Glofitamab monotherapy in patients with relapsed/refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL):extended follow-up and landmark analyses from a pivotal phase II study. 2023 ASCO Poster 7550; 2023 EHA. Poster 1129; 2023 ICML Oral 95. [4] Song YQ, et al. Glofitamab monotherapy induces high complete response rates and manageable safety in Chinese patients with heavily pRETreated relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2023 Oct 19. doi: 10.3324/haematol.2023.283802. Epub ahead of print. 1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 罗氏不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
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