美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 inotuzumab ozogamicin(奥加伊妥珠单抗)，一种抗 CD22 单克隆抗体，用于患有复发/难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成人患者。
该药物的批准基于随机 III 期 INO-VATE 1022 试验的结果，该试验包括 326 名先前接受过一到两次 ALL 治疗的患者。患者被随机分配接受 inotuzumab ozogamicin (奥加伊妥珠单抗) (n=164) 或替代化疗方案 (n=162)。在 218 名可评估的患者中，inotuzumab ozogamicin (奥加伊妥珠单抗) 队列中有 35.8% 的患者实现了中位 8.0 个月的完全缓解 (CR)，而替代化疗队列中有 17.4% 的患者达到了中位 4.9 个月的 CR。
与 inotuzumab ozogamicin (奥加伊妥珠单抗)相关的最常见不良事件（AE；发生在 >20% 的患者中）包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染、贫血、疲劳、出血、发热、恶心、头痛、发热性中性粒细胞减少症、转氨酶和/或γ增加-谷氨酰转移酶、腹痛和高胆红素血症。严重的 AE 包括骨髓抑制、输液相关反应和 QT 间期延长。
该药物带有严重肝毒性风险的黑框警告，包括静脉闭塞性疾病和肝窦阻塞综合征。黑框警告还包括接受造血细胞移植后服用 inotuzumab ozogamicin 的患者死亡风险增加。
FDA 先前授予 inotuzumab ozogamicin 优先审评和突破性疗法认定。
资料来源：美国食品和药物管理局新闻稿，2017 年 8 月 17 日。
