前言 为不断提高我国前列腺癌规范化诊疗的理念，不断改善我国前列腺癌患者的生存结局，在中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌专家委员会编写组结合国内外循证医学证据，为中国人群量身打造并发布了《CSCO前列腺癌诊疗指南》，成为广大泌尿领域医护人员临床工作中重要和权威的参考资料。 随着前列腺癌诊疗理念和技术的不断精进和发展，指南编写组成员与时俱进，历经数月，充分查阅了国内外研究进展，经过多次讨论与修改后定稿。2024年5月16日，2024版《CSCO前列腺癌诊疗指南》线上发布。此次更新中，ADT联合瑞维鲁胺治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)获得首位治疗推荐(Ⅰ级，1A类)[1]。
转移性激素敏感性前列腺癌治疗更新
高瘤负荷mHSPC前列腺癌治疗推荐
更新要点
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ADT+瑞维鲁胺治疗高瘤负荷mHSPC Ⅰ级推荐顺序前移至第一位；
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新增前列腺癌特异性抗原(PSA)下降与长期生存相关性注释数据更新
更新解读
瑞维鲁胺的更新基于“中国方案”CHART研究。CHART研究是一项国际多中心、随机开放、阳性对照一代雄激素受体抑制剂(ARi)的Ⅲ期临床试验，共入组654例高瘤负荷mHSPC患者，其中90.4%患者为中国人群。
立足中国人群
瑞维鲁胺疗效、安全性多重获益
CHART研究结果显示[2,3]：瑞维鲁胺(240mg，qd)联合ADT对比比卡鲁胺(50mg，qd)联合ADT可显著延长高瘤负荷mHSPC患者中位总生存期OS(NR vs. NR，HR=0.58，95% CI：0.44-0.77，P=0.0001)及独立评审委员会(IRC)评估的中位影像学无进展生存期rPFS(NR vs. 23.5个月，HR=0.46，95% CI：0.36-0.60，P<0.0001)。接受瑞维鲁胺组的生活质量优于比卡鲁胺。两组治疗相关的不良反应发生率相当，瑞维鲁胺联合治疗组 ≥3级不良反应的发生率为20.7%，比卡鲁胺联合治疗组为14.5%。
PSA强效速降 瑞维鲁胺为患者带来长期生存获益
PSA是前列腺癌临床治疗重要预后指标。2023年ESMO发表的CHART研究PSA事后分析[4]表明：中位随访29.3个月时，瑞维鲁胺+ADT组PSA深度下降(≤0.2ng/ml)优于对照组(68.7%[224/326] vs. 33.5%[110/328])，且6个月时达到PSA深度下降的患者具有更优的rPFS(HR=0.359，95% CI：0.238-0.543，P＜0.001)和OS(HR=0.339，95% CI：0.212-0.540，P＜0.001)。
结 语
以ADT为基础的二代ARi治疗mHSPC已写入各大指南治疗推荐，但是二代ARi的注册研究大多基于西方人群，而中国前列腺癌患者的发病特征和诊疗现状较国外有一定差异。
瑞维鲁胺作为中国首个自主研发的二代ARi，是聚焦中国患者人群数据的新型内分泌治疗药物，不仅填补了国内同类药物的空白，也为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。此次2024版《CSCO前列腺癌诊疗指南》的更新，更是体现了临床对瑞维鲁胺治疗中国患者的价值认可。瑞维鲁胺用于高危局限性前列腺癌患者围手术期治疗的III期注册研究也在进行中，这是全球第二个、也是国内第一个二代ARi围手术期治疗前列腺癌的国际多中心III期研究。随着高级别循证医学证据的不断积累，瑞维鲁胺将在前列腺癌治疗领域大展拳脚，持续为前列腺癌患者提供更有效、更安全、更具有可及性的治疗新选择！
参考文献：
[1].中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南2024
[2].Dingwei Ye et al. A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Journal of Clinical Oncology, 2022, 40(16):5005.
[3].Gu W, Han W, Luo H, et al. Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (CHART): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022;23(10):1249-1260. doi:10.1016/S1470-2045(22)00507-1
[4].Kun Chang et al. Association between deep prostate-specific antigen decline and survival in patients with highvolume, metastatic hormone-sensitive prostate cancer treated with rezvilutamide in the CHART trial. 2023ESMO, abstract 1788P
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