2002年,FDA 批准使用阿那曲唑(瑞宁得)辅助治疗绝经后妇女激素受体阳性早期乳腺癌。
辅助治疗的有效性基于对 ATAC 试验数据的分析,中位治疗持续时间为 31 个月,与Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬相比,阿那曲唑显示无复发生存率具有统计学意义的显着增加。
“当 ATAC 结果首次公布时,我们知道这些是重要的发现,有可能影响乳腺癌的治疗方式,”美国首席研究员 Aman Buzdar 医学博士在 Arimidex 制造商阿斯利康的新闻稿中表示。
“随着瑞宁得在辅助治疗中的批准,女性现在有了Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬以外的治疗选择。”
Arimidex 的辅助治疗适应症是基于 FDA 的加速审批流程,该流程规定对那些比现有产品提供有意义的治疗益处的癌症药物进行快速审批。
瑞宁得之前于 1996 年被批准作为第一个非甾体芳香酶抑制剂,用于治疗绝经后女性激素受体阳性晚期乳腺癌;2000年,用于绝经后妇女激素受体阳性晚期乳腺癌的一线治疗。
ASCO 的声明
ASCO 在最新批准后的第二天发表声明称,新用途为绝经后女性寻求预防激素敏感的原发性乳腺癌复发提供了一个重要选择。
ASCO 声明称:“与他莫昔芬一样,长期以来一直是这种情况下首选的激素疗法,该药物将用于精心协调的治疗计划,可能还包括手术、放射治疗和化疗。”专家小组在 ASCO 年会上提出了评审意见,并发表在 8 月 1 日的《JCO》上。
新闻稿称:“专家组看到了在几种特定情况下使用阿那曲唑的明显价值,但对缺乏疗效和毒性的长期随访提出了警告。”
“他莫昔芬和阿那曲唑都是有价值的药物。虽然他莫昔芬目前仍然是大多数适合激素治疗的患者的首选,但随着进一步信息的出现,阿那曲唑的作用可能会增强。”
丹娜法伯癌症研究所乳腺肿瘤学中心主任、小组主席埃里克·维纳医学博士在新闻稿中表示,“阿那曲唑的批准增加了乳腺癌女性的选择,但我们需要更多时间来确定的长期利益和风险。
“对于服用他莫昔芬已经表现良好的女性来说,没有证据支持改变治疗方法。对于大多数新诊断为激素受体阳性、可手术乳腺癌的绝经后女性来说,他莫昔芬仍然是整体治疗计划的最佳选择。但对于一些患者来说,阿那曲唑是一种非常合理且非常受欢迎的替代方案。”