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药品简介:
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，大多数病例为非小细胞肺癌（NSCLC）。在亚洲人种中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体（EGFR）基因突变。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以EGFR-TKI为主。病人在接受治疗一年左右会出现耐药，T790M突变是主要耐药机制之一，约占继发性耐药的60%。甲磺酸贝福替尼（赛美纳?）是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够同时结合表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变和T790M突变。目前获批的适应症为：适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（二线治疗适应症）。
上市信息
国内上市 二线治疗 贝达药业三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶嚢（赛美纳）获批上市
国内上市 一线治疗 贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊非小细胞肺癌一线适应症获批上市
最新研究
治疗案例
Ⅱ期
多中心
IBIO-102研究是一项单臂、多中心II期临床试验，研究纳入了290例经EGFR-TKI治疗进展并伴有T790M突变的NSCLC患者，入组患者先接受一个周期（服药21天，每日一次）75mg贝福替尼治疗，第一周期内耐受者升高剂量至100mg，不耐受者则维持75mg，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要终点为研究者评估的ORR， IRC和研究者评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），颅内 进入专栏
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