AP (Asia-Pacific)试验是晚期HCC患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、国际、多中心、III期研究试验(N=226)。
该试验入选标准:ECOG PS≤2;肝功能良好;曾接受低强度放射治疗的病人,其靶病灶的大小增加了25%或以上,或其靶病灶未接受低强度放射治疗;必须在研究开始前至少4周停止局部治疗。
临床数据
经亚太地区患者的III期AP临床试验证实:索拉非尼(n=150)中位生存期为6.5个月,安慰剂(n=76)中位生存期为4.2个月。索拉非尼延长了47%患者的生存时间。
在AP试验中,预先计划的探索性亚组分析显示,所有分析的患者亚组均有OS获益。
在AP试验中,接受索拉非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者的总体死亡风险降低32% (HR:0.68;95%,可信区间:0.50 - -0.93;P = 0.014)。
不良反应
索拉非尼组最常见的不良反应包括:手足综合征(45%)、腹泻(25.5%)、脱发(24.8%)、疲劳(20.1%)、皮疹(20.1%)、高血压(18.8%)、厌食(12.8%)、恶心(11.4%)。
索拉非尼组常见的3~4级不良反应包括:手足综合征(10.7%)、腹泻(6.0%)、脱发(未知)、疲劳(3.4%)、皮疹(0.7%)、高血压(2.0%)、厌食(0%)、恶心(0.7%)。