近十年来，对于早期乳腺癌，美国食品药品监督管理局仅批准了4种药品的6项适应证：帕妥珠单抗新辅助和辅助治疗、奈拉替尼辅助治疗、恩美曲妥珠单抗辅助治疗激素受体阴性HER2阳性乳腺癌，帕博利珠单抗新辅助和辅助治疗三阴性乳腺癌。2021年10月12日，阿贝西利获批联合内分泌辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险、增殖指数Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者。这些批准大多数根据无浸润病变生存或无事件生存具有统计学意义和临床意义的改善。由于早期乳腺癌与晚期乳腺癌相比，患者的总生存时间较长，临床研究可能需要至少10年才能看到总生存结局，因此这些治疗的获批均未要求申请提交时总生存具有统计学意义。不过，为了疗效的一致性，中期分析始终需要对总生存进行评定，以确保不潜在有害的迹象。阿贝西利是细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4和CDK6抑制剂的首个辅助治疗获批，也是16年来激素受体阳性早期乳腺癌患者的首个辅助治疗获批。虽然许多可手术的激素受体阳性早期乳腺癌患者可被治愈，但是高风险早期乳腺癌患者存在转移病变复发和死亡的风险。确定哪些激素受体阳性乳腺癌患者复发风险高时，需要考虑许多因素，包括肿瘤的大小和组织学分级，以及受累淋巴结的数量。细胞增殖指数Ki-67是细胞核蛋白质和细胞增殖的标志物之一，也被证实是早期乳腺癌临床结局的预后因素之一。
2022年1月27日，美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》在线发表美国食品药品监督管理局的分析报告，介绍了对原始和衍生数据集患者水平信息的分析、重要的审批事项，以及这些如何为阿贝西利治疗早期乳腺癌的获批提供了基础。
该适应证获批依据来自monarchE，该全球多中心两组双队列非盲随机对照三期临床研究于2017年7月～2019年8月从全球38个国家地区603家医院入组激素受体阳性且人类表皮生长因子受体HER2阴性高风险早期乳腺癌术后完成放疗和（或）化疗患者5637例，按1∶1随机分为两组：
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阿贝西利组2808例：内分泌治疗至少5年＋每天2次口服阿贝西利150毫克持续2年
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对照组2829例：内分泌治疗至少5年
根据风险高低，5637例患者又可分为两个队列：
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队列1患者5120例：≥4枚腋窝淋巴结阳性或1～3枚腋窝淋巴结阳性且病变组织学分级为3级或肿瘤≥5厘米
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队列2患者517例：1～3枚腋窝淋巴结阳性且集中确定Ki-67≥20%。
主要终点为全部入组患者的无浸润病变生存，次要终点包括Ki-67≥20%患者的无浸润病变生存、无远处复发生存、总生存和安全性。
结果，2020年3月16日第二次无浸润病变生存中期分析时，阿贝西利组与对照组相比，全部入组患者浸润病变或死亡风险显著减少25.3%（风险比：0.747，95%置信区间：0.598～0.932，P=0.0096）。不过，第二次无浸润病变生存中期分析时，仅12.5%的患者完成2年辅助治疗。
2020年7月8日末次无浸润病变生存预设对照分析时，阿贝西利组与对照组相比，Ki-67≥20%的队列1患者浸润病变或死亡风险显著减少35.7%（风险比：0.643，95%置信区间：0.475～0.872，P=0.0042）。
2021年4月1日第一次总生存中期分析时，大多数患者已完成辅助治疗，阿贝西利组与对照组相比：
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全部入组患者
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浸润病变或死亡风险显著减少30.4%（风险比：0.696，95%置信区间：0.588～0.823，P<0.0001）
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总死亡风险相似（风险比：1.091，95%置信区间：0.818～1.455）
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Ki-67≥20%的队列1患者
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浸润病变或死亡风险显著减少37.4%（风险比：0.626，95%置信区间：0.488～0.803，P=0.0002）
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总死亡风险相似（风险比：0.767，95%置信区间：0.511～1.152）
阿贝西利组与对照组相比，治疗后不良事件发生率：
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1～5级：98.4%比88.8%
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3～5级：49.7%比16.3%
因此，阿贝西利获批辅助治疗早期乳腺癌仅限于复发风险高且Ki-67≥20%的患者（由于获益大于风险：无浸润病变生存优势具有统计学意义，并且未见对总生存不利影响）。
