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药品简介:
Kadcyla(赫赛莱) 恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab Emtansine，T-DM1）是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，是首个也是唯一1个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。赫赛莱由赫赛汀活性药物成分曲妥珠单抗（trastuzumab）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。赫赛莱具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。赫赛莱全新作用机制强效抑制肿瘤生长，有效克服曲妥珠单抗耐药相关机制，显著降低患者复发或死亡风险，延长整体生存。
是否医保药物:医保
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上市信息
国内上市 辅助治疗 罗氏乳腺癌新药注射用恩美曲妥珠单抗在华获批，中国迎来首款ADC新药！
国内上市 二线治疗 ADC药物恩美曲妥珠单抗新适应证再次获批 接力守护HER2阳性晚期乳腺癌患者长
国外上市 辅助治疗 FDA快速批准恩美曲妥珠单抗辅助治疗适应症
最新研究
治疗案例
Ⅲ期
开放标签
多中心
EMILIA研究是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，对比了T-DM1与卡培他滨/拉帕替尼用于既往接受曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗的HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，共有991例患者按照1:1的比例被随机分配至T-DM1组（3.6 mg/kg，每3周静脉给药一次）或对照组（口服卡培他滨1,000 mg/m2，bid，d1-14，每3周重复；联合口服拉帕替尼1,250 mg，qd，d1-21连续口服）。 进入专栏
Ⅲ期 开放标签 多中心 EMILIA研究是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，对比了T-DM1与卡培他 ... 更多
该研究于2011年9月14日～2012年11月19日从22个国家146个中心入组602例经过中心确认为HER2阳性晚期乳腺癌、既往曲妥珠单抗＋Apatinib拉帕替尼（晚期病变）和紫杉类（任何病变）治疗失败、晚期病变经过≥2个HER2靶向方案治疗后进展、年龄≥18岁、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤2、左室射血分数≥50%、器官功能良好的男性和女性患者，通过交互式语音和网络反馈系统，以六区组置换区组随机化，按2∶1随机分配，接受T-DM1（每21天静脉注射3.6mg/kg）或医师根据当地实际情况 进入专栏
该研究于2011年9月14日～2012年11月19日从22个国家146个中心入组602例经过中心确认 ... 更多
Ⅲ期
一线治疗
辅助治疗
MARIANNE研究是一线T-DM1+/-帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合紫杉类治疗HER2阳性晚期乳腺癌（MBC）的随机III期临床研究。 该研究中，入组的HER2 阳性MBC患者均经中心实验室检测确认HER2阳性（IHC3+ or ISH+），且均为初治晚期或经紫杉醇类或长春碱类药物（新）辅助治疗后6个月以上出现复发转移者。共1095例入组患者按1：1：1被随机分为三组接受一线治疗：曲妥珠单抗+多西紫杉醇（100或75mg/m2 q3w)或紫杉醇（100或80mg/m2 qw）（HT组；n=365）；T- 进入专栏
Ⅲ期 一线治疗 辅助治疗 MARIANNE研究是一线T-DM1+/-帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合紫杉类治疗HER2阳性晚期 ... 更多
