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DIRECTION研究是由林岩松教授与秦叔逵教授共同牵头的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,在中国37个中心开展完成。所有符合试验条件的患者以2:1的比例随机分配接受多纳非尼(300 mg)或安慰剂治疗,每日2次,直到出现无法耐受的毒副反应或发生疾病进展。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括根据甲状腺球蛋白(Tg)变化判断的BR和安全性等。在该研究中,BR被定义为Tg水平降低≥25%。
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