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中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队发现新策略治疗转移性结直肠癌,可改善患者预后!

来源:中山大学肿瘤防治中心 2022-06-18

转移性结直肠癌(Metastatic Colorectal Cancer, mCRC)定义为转移性疾病或扩散到原结直肠癌肿块之外的癌症,最常见的转移部位为淋巴结、肝脏、肺和腹膜。aaK帝国网站管理系统

据临床数据统计,结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)患者初诊时大约20%~25%已经伴有转移的Ⅳ期转移性结直肠癌,而那些接受根治性治疗的早期患者,也有大约1/3的病例最终会出现疾病转移复发而成为晚期。aaK帝国网站管理系统

也就是说,所有 CRC 中大约50%的患者最终发展为 mCRCaaK帝国网站管理系统

由此可见,mCRC是一个庞大的群体,由于转移复发的程度范围和累及的器官不同,mCRC的预后、治疗目的和手段也表现各异。aaK帝国网站管理系统

总体来说,转移性结直肠癌预后较差,5年生存率低于20%。不可切除的转移性结直肠癌主要依赖于细胞毒化疗、如细胞生长因子抗体等生物治疗、免疫治疗,以及相关治疗组合的系统治疗。aaK帝国网站管理系统

2021年8月27日,中山大学肿瘤防治中心主任 徐瑞华 教授课题组在Cell Press细胞出版社期刊Cell Reports Medicine上发表了一篇题为《雷戈拉非尼联合托瑞帕利单抗治疗转移性结直肠癌:Ib/II期临床试验和肠道微生物组分析》的新研究。aaK帝国网站管理系统

该研究发现,瑞戈非尼联合特瑞普利单抗(JS001)治疗难治性晚期结直肠癌(mCRC)可提高疗效并延长生存期,且粪便样本生存分析显示梭杆菌门升高的患者生存更差。aaK帝国网站管理系统

研究方法和结果

该试验采用修正毒性概率区间(mTPI)设计Ib阶段,根据毒性发生率确定最大耐受剂量(MTD)以及扩展剂量(RP2D)。aaK帝国网站管理系统

试验的主要终点是客观有效率(ORR),次要终点是疾病控制率(DCR),PFS,缓解持续时间(DOR),总生存(OS)及安全性。原定拟入组33名或以上病人,如果有6名或以上的患者达到ORR,则证明该方案有效。在试验过程中收集患者基线粪便标本进行后续菌群分析。aaK帝国网站管理系统

最终,该临床试验共入组42名患者,根据Ib期剂量爬坡结果,MTD及RP2D为瑞戈非尼80mg联合特瑞普利单抗3mg/kg,其中3名患者为瑞戈非尼120mg剂量组,39名患者为瑞戈非尼80mg剂量组。aaK帝国网站管理系统

在80mg剂量组中,所有不良反应的发生率为94.9%,三级及以上的不良反应发生率为38.5%。共36名患者至少复查过1次影像学,33名患者为瑞戈非尼80mg剂量组。aaK帝国网站管理系统

在该33名患者中,ORR为15.2%(5/33),DCR为36.4%(12/33),中位PFS为2.1月,中位OS为15.5月,5名有效患者的DOR为9.6月。aaK帝国网站管理系统

进一步亚组分析显示相较肝转移患者,无肝转移患者的疗效更好(30% vs. 8.7%);单纯肺转移患者肿瘤均得到了控制(3/3,ORR:100%),而单纯肝转移患者肿瘤均对该方案无响应(0/4,ORR:0%)。aaK帝国网站管理系统

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对32名患者的基线粪便样本进行分析发现,与无响应者(即肿瘤进展[PD])相比,在响应(即肿瘤部分缓解[PR]或稳定[SD])者中梭杆菌门丰度下降,变形菌门丰度升高;生存分析显示梭杆菌门升高的患者生存更差;风险分析结果同样显示梭杆菌属和另枝菌属为PFS的危险因素。aaK帝国网站管理系统

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 原题目  Regorafenib plus toripalimab in patients with metastatic colorectal cancer: a phase Ib/II clinical trial and gut microbiome analysisaaK帝国网站管理系统

徐瑞华教授表示,本研究证实瑞戈非尼与PD-1抗体的联合应用,对于晚期结直肠癌患者相较于单药而言有更好的抗肿瘤疗效,并且不良反应可控。为晚期结直肠癌患者,特别是单纯肺转移且无肝转移患者提供更多治疗的选择。aaK帝国网站管理系统

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