Ⅲ期 这是一项全球的大型临床研究，是全球第一个在食管癌治疗中头对头对比较免疫治疗与标准化疗的Ⅲ期随机对照研究，该临床研究纳入了628例患者（复发性局部晚期或转移性食管或食管胃交界癌的患者），其中包括123例中国患者。帕博利珠单抗 和化疗组的总生存期分别为8.4个月和5.6个月，延长了2.8个月的生存时间，疾病死亡风险减少45％；一年生存率分别为36.3％和16.7％，增加了两倍多。 进入专栏

Ⅲ期 这是一项全球的大型临床研究，是全球第一个在食管癌治疗中头对头对比较免疫治疗与标 ... 更多

Ⅲ期 KEYNOTE-189研究是一项3期临床试验，入组初治的EGFR或ALK阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，按2:1的比例随机入组。 实验组：K药+培美曲塞+顺铂/卡铂 对照组：安慰剂+培美曲塞+顺铂/卡铂。OS数据：帕博利珠单抗联合化疗组与对照组相比，中位OS分别为22.0个月和10.6个月，展示了显著的总生存期获益。帕博利珠单抗联合化疗组降低了44%的死亡风险（HR=0.56）。12个月的OS率分别为69.8%和48.0%，24个月的OS率分别为45.7%和27.3%。 进入专栏

Ⅲ期 KEYNOTE-189研究是一项3期临床试验，入组初治的EGFR或ALK阴性的晚期非鳞非小细胞肺 ... 更多

这项试验在全球21个国家的81家医疗机构开展，在10种实体瘤队列中前瞻性探索了组织TMB高（tTMB-H）与治疗预后的关联。tTMB-H定义为每百万碱基≥10个突变。不同类型的经治复发或转移性实体瘤患者接受Keytruda单药治疗，每3周用药一次，最多治疗35个周期。中位随访时间为37.1个月。在102例tTMB-H患者中，客观缓解率为29%（30例），包括4%（4例）完全缓解；在688例非tTMB-H患者中，客观缓解率只有6%（43例），包括2%（11例）完全缓解。 进入专栏

这项试验在全球21个国家的81家医疗机构开展，在10种实体瘤队列中前瞻性探索了组织TM ... 更多

双盲 KEYNOTE 355是一项涵盖29个国家地区，209个医疗中心的随机对照-双盲试验。 847名患者按照2:1比例，随机分配到pembrolizumab+化疗组（566名患者）与安慰剂+化疗组（281名患者）.在随访时间基本相似的条件下（免疫治疗组：中位随访时间25·9 months； 安慰剂组：中位随访时间26·3 months），在综合免疫评分（所有PD-L1+细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞和巨噬细胞）的总和除以可计数的肿瘤细胞总数）大于10分的患者中，免疫治疗组的中位无进展生存期显著高于安慰剂组（免 进入专栏

双盲 KEYNOTE 355是一项涵盖29个国家地区，209个医疗中心的随机对照-双盲试验。 847名 ... 更多

Ⅲ期 新辅助治疗 KEYNOTE-522是首个评估帕博利珠单抗联合治疗用于早期三阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗的III期随机对照研究。研究纳入了1174名患者，按2:1比例分为两组，随机分配两组接受4个周期K药（每三周）+紫杉醇+卡铂新辅助治疗，或4个周期安慰剂+紫杉醇+卡铂新辅助治疗，同时两组均接受阿霉素/环磷酰胺或表柔比星/环磷酰胺。确定手术后，两组再分别接受9个周期的辅助K药或安慰剂治疗。 进入专栏

Ⅲ期 新辅助治疗 KEYNOTE-522是首个评估帕博利珠单抗联合治疗用于早期三阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗 ... 更多

Ⅲ期 一线治疗 双盲 KEYNOTE-598[13]是一项随机，双盲，III期临床研究，旨在评估帕博利珠单抗联合伊匹木单抗相比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 TPS≥50%且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC患者是否可以进一步提高疗效.研究纳入组织病理学或细胞病理学确认的初治IV期非小细胞肺癌患者，患者年龄≥18周岁且PD-L1≥50%，PS评分0~1分，具有一个可测量病灶。未治疗的中枢神经系统转移以及存在活动性自身免疫系统疾病的患者不允许入组，符合入组标准的患者，按照1:1的比例接受帕博利珠单抗单药 (200m 进入专栏

Ⅲ期 一线治疗 双盲 KEYNOTE-598[13]是一项随机，双盲，III期临床研究，旨在评估帕博利珠单抗联合伊匹木单抗 ... 更多

Ⅲ期 基于KN010和KN001两项研究，启动了KN024研究，入组PD-L1≧50%，NSCLC一线、随机、对照、双肓的III期临床研究，K药单药对比化疗[培美曲塞（PEM）或吉西他滨（GEM）联全卡铂或顺铂，最常用的方案是 CPB+PEM（67人）]，且允许对照组PD后二线可交叉到免疫治疗组。EGFR 突变及 ALK 基因重排的患者在入组时予以排除。主要研究终点为PFS。帕博利珠单抗组患者的中位总生存期（OS）为26.3个月（95%CI 18.3-40.4个月），5年OS率为31.9%，化疗组患者的的中位O 进入专栏

Ⅲ期 基于KN010和KN001两项研究，启动了KN024研究，入组PD-L1≧50%，NSCLC一线、随机、对照、 ... 更多

Ⅲ期 双盲 多中心 LEAP-002研究是一项国际多中心的大型Ⅲ期研究，采用随机、双盲的研究设计。共纳入794例全球患者，其中亚洲患者（包含日本）占到全球人群的40.8%。全球 进入专栏

Ⅲ期 双盲 多中心 LEAP-002研究是一项国际多中心的大型Ⅲ期研究，采用随机、双盲的研究设计。共纳入79 ... 更多

Ⅲ期 开放标签 这项随机、开放标签的3期研究在32个国家的213个中心进行。研究招募了未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，患者EGFR或ALK阴性，PD-L1 TPS≥1%。根据招募地区、ECOG得分，组织学（鳞癌与非鳞癌）和PD-L1 TPS（≥50%或1-49%），患者被1:1随机分组接受Keytruda最多达35个周期，或研究者制定的铂类化疗方案，用药4-6个周期。 进入专栏

Ⅲ期 开放标签 这项随机、开放标签的3期研究在32个国家的213个中心进行。研究招募了未经治疗的局 ... 更多

这项研究共纳入24个国家202个医学中心参与。患者年龄≥18周岁且病理学确诊为IIIb或IV期NSCLC患者，PS评分0-1分，既往接受过至少2周期铂类药物化疗后进展。符合入组标准的患者按照1:1:1的比例随机分为帕博利珠单抗(2mg/kg、10mg/kg)或多西他赛(75mg/m2)治疗，并基于PS评分、地区及PD-L1表达水平进行分层。帕博利珠单抗组患者接受超过6个月治疗且出现CR后，可停止帕博利珠单抗的治疗。这部分患者和接受全疗程帕博利珠单抗治疗(2年或35周期)的患者，在疾病确认进展且未接受其他抗 进入专栏

这项研究共纳入24个国家202个医学中心参与。患者年龄≥18周岁且病理学确诊为IIIb ... 更多

Ⅲ期 KEYNOTE-177研究是首个比较PD-1单药和标准化疗用于一线MSI-H/dMMR转移性结直肠癌治疗取得阳性结果的头对头III期临床研究。结果显示2，在中位随访逾44个月（K药治疗组44.5[36.0-60.3]个月, 对照组44.4[36.2-58.6]个月时），K药组的中位OS尚未达到，对照组中位OS 36.7个月， 死亡风险降低26%（HR 0.74; 95% CI, 0.53-1.03; P=0.0359）；在有60%的对照组患者出现疾病进展后接受PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗的干扰 进入专栏

Ⅲ期 KEYNOTE-177研究是首个比较PD-1单药和标准化疗用于一线MSI-H/dMMR转移性结直肠癌 ... 更多

Ⅲ期 双盲 多中心 一项多中心,随机双盲,含安慰剂对照的III期试验.在617例入组患者中，548例表达PD-L1 CPS≥1：其中273例患者随机接受帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗，275例患者随机接受安慰剂+化疗±贝伐珠单抗。结果:对于表达PD-L1的肿瘤患者（CPS≥1，n=548）：中位OS为尚未达到 VS 16.3个月,中位PFS为10.4个月 VS 8.2个月,ORR为68% VS 50%,完全缓解（CR）率为23% VS 13%,部分缓解（PR）率为45% VS 37%;中位DOR为18.0个月 VS 10.4 进入专栏

Ⅲ期 双盲 多中心 一项多中心,随机双盲,含安慰剂对照的III期试验.在617例入组患者中，548例表达PD-L1 ... 更多

该研究纳入了692例患者，按1 ：1的比例随机分至帕博利珠单抗＋曲妥珠单抗＋FP（5-氟尿嘧啶＋顺铂）/CAPOX（卡培他滨＋奥沙利铂）方案组（免疫治疗组）或安慰剂＋曲妥珠单抗＋FP/CAPOX方案组（安慰剂组）。 此次纳入疗效分析的有264例患者，免疫治疗组患者客观缓解率（ORR）高达74.4%，疾病控制率（DCR）为96.2%，安慰剂组患者ORR为51.9%，DCR为89.3% 进入专栏

该研究纳入了692例患者，按1 ：1的比例随机分至帕博利珠单抗＋曲妥珠单抗＋FP（5-氟尿嘧啶＋顺 ... 更多

多中心 Keynote-590 是一项随机、多中心、安慰剂对照的 III 期临床试验，共纳入 749 位患者，1:1 随机分为两组，试验组接受帕博利珠单抗+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，而安慰剂组接受安慰剂+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。结果显示，帕博利珠单抗相较化疗在 OS 和 PFS 上均取得了统计学意义上的显著改善，中位 OS 为 12.4 个月，而化疗组为 9.8 个月；中位 PFS 为 6.3 个月，而化疗组为 5.8 个月 进入专栏

多中心 Keynote-590 是一项随机、多中心、安慰剂对照的 III 期临床试验，共纳入 749 位患者 ... 更多

开放标签 KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、阳性药物对照研究，共入组了304例复发或难治性cHL患者。患者按1:1随机分组，接受每3周一次静脉注射Keytruda（200mg）或每3周一次静脉注射常用治疗药物brentuximab vedotin（BV，1.8mg/kg）。试验结果与BV治疗组相比，Keytruda组在主要疗效终点PFS方面疾病进展或死亡风险降低了35%；Keytruda治疗组中位PFS为13.2个月，而BV治疗组8.3个月。Keytruda治疗组ORR为66%、完全缓解率（CR）为25% 进入专栏

开放标签 KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、阳性药物对照研究，共入组了304例复发或难治性cH ... 更多

开放标签 多中心 一项单臂、多中心、开放标签、多队列试验，纳入了108例至少接受过一次系统性治疗后进展的转移性子宫内膜癌患者。试验结果表明，所有患者的ORR为38.3%，CR为10.6%，PR为27.7%；中位DOR为NR（not reached 未达到），DOR≥6个月的患者比例为69%。 进入专栏

开放标签 多中心 一项单臂、多中心、开放标签、多队列试验，纳入了108例至少接受过一次系统性治疗后 ... 更多

Ⅲ期 双盲 多中心 KEYNOTE-407研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估帕博利珠单抗或安慰剂+卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇用于IV期鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。中位随访14.3个月后，在中位OS和中位PFS方面，帕博利珠单抗+化疗相比安慰剂+化疗继续显示出临床意义的改善。 中位OS：17.1个月（95%CI 14.4?19.9）个月 vs 11.6个月（10.1?13.7），HR 0.71（0.58?0.88）； 中位PFS：8.0个月（6.3?8.4） vs 5.1个月（ 进入专栏

Ⅲ期 双盲 多中心 KEYNOTE-407研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估帕 ... 更多

在这项 3 期试验中，我们以 1:1 的比例将先前接受过至少一种含铂化疗方案的晚期子宫内膜癌患者随机分配接受乐伐替尼（20 mg，每天口服一次）联合帕博利珠单抗（ 200 mg，每 3 周静脉内给药）或治疗医师选择的化疗（阿霉素 60 mg/m2 体表面积，每 3 周静脉内给药，或紫杉醇 80 mg/m2，每周静脉内给药 [开 3 周，停 1 周]）。共有 827 名患者（697 名 pMMR 疾病和 130 名错配修复缺陷疾病）被随机分配接受乐伐替尼加帕博利珠单抗（（411 名患者）或化疗（416 名患 进入专栏

在这项 3 期试验中，我们以 1:1 的比例将先前接受过至少一种含铂化疗方案的晚期子宫 ... 更多

多中心 KEYNOTE-001 研究 [1] 是一项多中心、Ib 期研究。入组了年龄 ≥ 18 岁，经治或初治晚期或转移性黑色素瘤患者，给与帕博利珠单抗 2 mg/kg Q3W, 10 mg/kg Q3W, 或 10 mg/kg Q2W 治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性或患者或研究中要求出组。2018 年 ASCO 大会公布了 KEYNOTE-001 的 5 年生存分析结果。共入组 655 例患者，其中 151 为初治患者；504 例为经治患者。在中位随访 55 个月（范围：48-69）后，目前还仍有 35 例 进入专栏

多中心 KEYNOTE-001 研究 [1] 是一项多中心、Ib 期研究。入组了年龄 ≥ 18 岁，经治或初治 ... 更多

Ⅲ期 开放标签 KEYNOTE-006研究是一项开放标签、随机的III期研究，旨在比较帕博利珠单抗与伊匹木单抗在晚期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。纳入患者的主要资格标准为：不可切除的III期或IV期黑色素瘤、≤1次既往治疗但不包括抗CTLA-4、PD-1或PD-L1药物、已知的BRAF状态、体力状态评分0或1分的患者。所有患者按照1：1：1随机分配至帕博利珠单抗10 mg/kg IV Q2W、帕博利珠单抗10 mg/kg IV Q3W、伊匹木单抗3 mg/kg IV Q3W组，治疗2年。在KEYNOTE-006研究中进行 进入专栏

Ⅲ期 开放标签 KEYNOTE-006研究是一项开放标签、随机的III期研究，旨在比较帕博利珠单抗与伊匹木单 ... 更多

Ⅱ期 辅助治疗 KEYNOTE-716研究纳入年龄≥12岁，新诊断、手术可切除、高危II期，且ECOG PS 0或1分的患者。KEYNOTE-716研究包括术后辅助治疗和复发后再挑战/交叉治疗两阶段，按照1:1随机分配至帕博利珠单抗200 mg IV（儿童患者为2 mg/kg）或安慰剂IV Q3W，共17个周期（最多至1年）。本研究共入组976例患者（64% IIB期，34.8% IIC期），随机分配至帕博利珠单抗（487例）和安慰剂（489例）两组。从随机化至死亡日期或数据库截止日期的中位时间为20.5（4.6-32. 进入专栏

Ⅱ期 辅助治疗 KEYNOTE-716研究纳入年龄≥12岁，新诊断、手术可切除、高危II期，且ECOG PS 0或1分的 ... 更多

Ⅲ期 双盲 多中心 KEYNOTE-564是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，在994名肾细胞癌患者中评估帕博利珠单抗作为辅助疗法的效果和安全性。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险，并且接受过手术治疗。 患者按照1:1的比例随机分配，接受帕博利珠单抗或者安慰剂治疗。主要疗效终点是无病生存期（DFS），定义为疾病复发、转移或死亡的时间。次要终点包括总生存期和安全性。在无病生存期方面，与安慰剂相比，帕博利珠单抗将患者的疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68）。 而在总生存期方面，帕博利珠单抗单药治疗将死亡风险 进入专栏

Ⅲ期 双盲 多中心 KEYNOTE-564是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，在994名肾细胞癌患者 ... 更多

Ⅲ期 双盲 KEYNOTE-394研究是一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，评估帕博利珠单抗与最佳支持治疗对比安慰剂与最佳支持治疗在索拉非尼或奥沙利铂化疗经治的晚期肝细胞癌亚洲患者中疗效和安全性。研究结果显示，与对照组相比，帕博利珠单抗组显著延长了患者的中位OS（14.6个月 vs 13.0个月，HR=0.79，P=0.0180）和中位PFS（2.6个月 vs 2.3个月，HR=0.74，P=0.0032），以及显著提高了ORR。帕博利珠单抗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为14.4%，3~5级免疫相关的AE为3% 进入专栏

Ⅲ期 双盲 KEYNOTE-394研究是一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，评估帕博利珠单抗与最佳支持治疗 ... 更多

开放标签 KEYNOTE-361 是一项随机、开放标签、3 期试验，纳入了 1010 名 ≥ 18 岁的未经治疗、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌患者，按 1:1:1 分为 3 组，分别接受帕博利珠单抗+化疗（n=351）、帕博利珠单抗单药（n=307）、单独化疗（n=352）的治疗。均随访 31.7 个月（IQR 27.7 - 36.0），Keytruda 联合化疗组中位 PFS 为 8.3 个月（95%CI: 7.5-8.5），化疗组为 7.1 个月（6.4-7.9）（HR = 0.78，95%CI: 0. 进入专栏

开放标签 KEYNOTE-361 是一项随机、开放标签、3 期试验，纳入了 1010 名 ≥ 18 岁的未经治疗 ... 更多

Ⅱ期 开放标签 多中心 KEYNOTE-057研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期研究，入组了148例高危NMIBC患者，其中96例携带对BCG无响应的CIS、伴有或不伴有乳头状肿瘤。患者每三周接受一次帕博利珠单抗 200 mg，直至出现不可接受的毒性，持续或复发高风险NMIBC或疾病进展。每12周进行一次肿瘤状态评估，无疾病进展的患者可以治疗长达24个月。 进入专栏

Ⅱ期 开放标签 多中心 KEYNOTE-057研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期研究，入组了148例高危NMIBC患 ... 更多

Ⅲ期 开放标签 多中心 该批准是基于3期KEYNOTE-426试验的预先设定的中期分析的数据，该试验是在未接受晚期RCC全身治疗的861名患者中进行的随机，多中心，开放标签试验。无论PD-L1肿瘤表达状态如何，患者均被招募。随机化按国际转移肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险类别（有利、中等、差）和地理区域（北美、西欧、世界其它地区）进行分层。在过去两年内需要全身免疫抑制的活性自身免疫疾病患者不符合入组要求。 患者被随机分配（1：1）至以下治疗组之一： KEYTRUDA 200 mg静脉注射，每3周一次，与阿替替尼5 mg口服，每 进入专栏

Ⅲ期 开放标签 多中心 该批准是基于3期KEYNOTE-426试验的预先设定的中期分析的数据，该试验是在未接受晚期 ... 更多

Ⅲ期 多中心 KEYNOTE-091为一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的III期临床试验。纳入未接受新辅助放疗或化疗患者，按1:1的比例随机接受200mg帕博利珠单抗或安慰剂，每3周静脉注射一次，持续1年。分层因素包括接受辅助化疗的情况和地域，在随机分配的1177例患者中，有1010例（86%）患者在完全切除后接受了以铂类为基础的辅助化疗。主要疗效结局指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。 进入专栏

Ⅲ期 多中心 KEYNOTE-091为一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的III期临床试验。纳入未接受新 ... 更多

双盲 KEYNOTE-859试验是一项随机、双盲试验，纳入已知PD-L1状态的HER2阴性、局部晚期不能切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者，旨在评估帕博利珠单抗加化疗对比安慰剂加化疗的疗效。 研究人员随机分配患者接受200 mg帕博利珠单抗或安慰剂（每3周静脉注射一次，最长35个周期）并分别联合化疗。由研究者选择联合FP方案（5-FU：800 mg/m2，IV，d1~5，每3周周期；顺铂：80 mg/m2，IV，每3周周期），还是联合CAPOX方案（口服卡培他滨：1000 mg/m2，2次/日，d1~14，每 进入专栏

双盲 KEYNOTE-859试验是一项随机、双盲试验，纳入已知PD-L1状态的HER2阴性、局部晚期不能 ... 更多

Ⅱ期 KEYNOTE-021研究是一项多队列的I-II期研究，在晚期NSCLC患者中评估了帕博利珠单抗联合化疗的疗效和安全性。本研究报道KEYNOTE-021研究IB期入组的3个队列，分别在任意组织学类型的患者中评估了帕博利珠单抗2mg或10mg/kg联合紫杉醇卡铂方案、在非鳞NSCLC患者中评估了帕博利珠单抗2mg或10mg/kg联合紫杉醇卡铂贝伐珠单抗方案、或非鳞NSCLC患者中评估了帕博利珠单抗2mg或10mg/kg联合培美曲塞卡铂方案的疗效和安全性。 进入专栏

Ⅱ期 KEYNOTE-021研究是一项多队列的I-II期研究，在晚期NSCLC患者中评估了帕博利珠单抗联 ... 更多

Ⅱ期 开放标签 这项Ⅱ期非随机、2队列、开放标签KEYNOTE-799研究在2018年11月5日至2020年7月31日期间招募了来自10个国家52个学术机构和社区机构的患者。截至2020年10月28日，队列A的中位随访时间为18.5 (13.6-23.8)个月，队列B为13.7(2.9-23.5)个月。在301名筛查的患者中，216名符合条件的既往未经治疗、不能切除、经病理/放射学证实的ⅢA/ⅢB/ⅢC期的NSCLCL患者被纳入。根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST v1.1版)，疾病可测量。 进入专栏

Ⅱ期 开放标签 这项Ⅱ期非随机、2队列、开放标签KEYNOTE-799研究在2018年11月5日至2020年7月31日 ... 更多

Ⅲ期 一线治疗 双盲 一项随机双盲安慰剂对照的III期研究；CASPIAN研究则是研究者和患者为非盲状态，申办方为盲态的III期研究。KEYNOTE-604研究比较的是帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合标准化疗（卡铂或者顺铂/依托泊苷）与安慰剂联合标准化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。 进入专栏

Ⅲ期 一线治疗 双盲 一项随机双盲安慰剂对照的III期研究；CASPIAN研究则是研究者和患者为非盲状态，申办方 ... 更多

辅助治疗 开放标签 多中心 一项多中心、非随机、开放标签、多队列 1b 期研究 KEYNOTE-012，该研究评估了 192 名复发或转移性 HNSCC 且 ECOG PS 为零或一的患者的安全性；在对复发性或转移性 HNSCC 进行含铂化疗期间或之后或在作为诱导、同步或辅助治疗的一部分进行含铂化疗后疾病进展的 174 名患者中评估了疗效。 进入专栏

辅助治疗 开放标签 多中心 一项多中心、非随机、开放标签、多队列 1b 期研究 KEYNOTE-012，该研究评估了 192 ... 更多

Ⅲ期 开放标签 在这项开放标签的国际III期临床试验中，542例含铂化疗后复发或进展的晚期尿路上皮癌患者被随机分组，接受PD-1 抗体Pembrolizumab治疗（每三周200mg），或接受研究者选择的紫杉醇、多西他赛或长春氟宁化疗。主要终点是总生存（OS）和无进展生存（PFS）。采用肿瘤细胞和浸润性免疫细胞的联合阳性评分（CPS）定量化PD-L1表达。 进入专栏

Ⅲ期 开放标签 在这项开放标签的国际III期临床试验中，542例含铂化疗后复发或进展的晚期尿路上皮癌 ... 更多

开放标签 多中心 一项多中心、开放标签、单组试验，该试验在 370 名不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中研究了帕博利珠单抗。患有自身免疫性疾病或需要全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物的医疗条件的患者被排除在试验之外。患者每三周接受一次 200 毫克剂量的 Keytruda，直到出现不可接受的毒性或疾病进展；没有疾病进展的患者可以接受长达 24 个月的治疗。主要疗效结果指标是客观反应率（ORR），根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1，由独立放射学审查评估，以及反应持续时间。 进入专栏

开放标签 多中心 一项多中心、开放标签、单组试验，该试验在 370 名不符合含顺铂化疗条件的局部晚期 ... 更多

开放标签 多中心 一项全球、多中心、非随机、开放标签多队列试验，该试验招募了 259 名胃癌或胃食管交界处腺癌患者，这些患者之前至少接受过两次全身治疗晚期疾病。先前的治疗必须包括氟嘧啶和铂双药；HER2阳性患者之前必须接受过批准的 HER2/neu 靶向治疗。患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制的医学状况或通过体检有腹水临床证据的患者不符合条件。患者每三周接受一次 200 毫克剂量的 Keytruda，直到出现不可接受的毒性或出现有症状、快速进展、需要紧急干预的疾病进展，发生时表现状态下降，或至少在 4 周后通过重复影像 进入专栏

开放标签 多中心 一项全球、多中心、非随机、开放标签多队列试验，该试验招募了 259 名胃癌或胃食管 ... 更多

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辅助治疗 KEYNOTE-054[7] 是一项在北美、欧洲、澳洲等 23 个国家或地区的 123 家临床中心开展的 III 期临床研究，旨在评估帕博利珠单抗在黑色素瘤患者术后辅助治疗的疗效及安全性。 纳入接受手术切除的黑色素瘤人群，随机分成两组，试验组接受帕博利珠单抗辅助治疗，方案为 200 mgQ3W，1 年；对照组以相同的治疗频率给予安慰剂治疗。1 年后停药随访直至出现复发。试验组若复发在免疫治疗结束 6 个月以上，可以再次接受免疫治疗，对照组复发的患者可交叉至免疫治疗。研究终点为无病生存率（RFS）。 进入专栏

辅助治疗 KEYNOTE-054[7] 是一项在北美、欧洲、澳洲等 23 个国家或地区的 123 家临床中心开 ... 更多

I期 多中心 II期KEYNOTE-629是一项多中心、多队列、非随机、开放性试验，共入组了105例cSCC患者，其中87%接受过一种或多种疗法，74%先前接受过放射疗法，45%的患者仅局部复发性cSCC，24%的患者仅转移性cSCC，31%的患者同时有局部复发和转移性cSCC。研究中，患者每3周静脉输注200mg剂量Keytruda，直至疾病进展、不可接受的毒性或至多治疗24个月。该试验中，患者暴露于Keytruda的中位持续时间为5.8个月（1天至16.1个月）。 进入专栏

I期 多中心 II期KEYNOTE-629是一项多中心、多队列、非随机、开放性试验，共入组了105例cSCC患者 ... 更多

Ⅲ期 新辅助治疗 双盲 KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲Ⅲ期试验, 旨在评估帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗用于可切除的II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌患者，并在术后接受帕博利珠单抗单药辅助治疗的疗效与安全性。符合AJCC v8标准的患者按1:1比例随机分配至4个周期帕博利珠单抗（200mg，Q3W）+顺铂（帕博利珠单抗组），或安慰剂+顺铂（安慰剂组），在手术治疗后接受帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗，最多使用13个周期。 分层因素包括分期（II vs III）、PD-L1 TPS（<50% vs ≥50%）、组织学（ 进入专栏

Ⅲ期 新辅助治疗 双盲 KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲Ⅲ期试验, 旨在评估帕博利珠单抗联合化疗新辅助 ... 更多

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